Säkerhet och utforskande effektivitetsstudie av NEUROSTEM® kontra placebo hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier i ett steg:

1. Koreansk man eller kvinna vid 50-85 års ålder
2. Diagnos av trolig Alzheimer-typ enligt NINCDS-ADRDA-kriterier vid besök 1 (screening)
3. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) poäng på 18 - 26 vid besök 1 (screening)
4. Positivt för Amyloid på PIB-PET eller Florbetaben PET
5. En försöksperson som är informerad om den kliniska prövningen och undertecknar ett samtyckesformulär (om det inte går att underteckna krävs ett samtycke från en juridiskt godtagbar representant)

Inklusionskriterier i två steg:

1. Koreansk man eller kvinna vid 50-85 års ålder
2. Diagnos av sannolik Alzheimer-typ eller mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (stadium A) enligt NIA-AA-kriterier vid besök 1 (screening)
3. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) poäng på över 18 vid besök 1 (screening)
4. Positivt för amyloid på Florbetaben PET
5. En patient med neurodegeneration (lindrig atrofi av hjärnan) som bekräftats av MRT
6. En försöksperson som är informerad om den kliniska prövningen och undertecknar ett samtyckesformulär (om det inte går att underteckna krävs ett samtycke från en juridiskt godtagbar representant)

Exklusions kriterier:

1. Samtidig psykisk störning (som schizofreni, depression, bipolära sjukdomar eller andra) förutom demens
2. Samtidig demens som ett resultat av andra neurodegenerativa störningar (på grund av infektionssjukdomar i centrala nervsystemet såsom HIV, syfilis), huvudskada, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom eller Parkinsons sjukdom
3. Diagnos av allvarlig vit substans hyperintensitivity (WMH) enligt CREDOS (Clinical Research Center for Dementia of South Korea), som definieras som ≥ 25 mm av den djupa vita substansen och ≥ 10 mm av den periventrikulära täckningen/bandningen i längder
4. Historik av stroke inom 3 månader före studieinskrivning
5. Allvarlig leversjukdom (motsvarande dubbla normala värden för ALAT och ASAT) vid besök 1
6. Allvarlig njursjukdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) vid besök 1
7. Dräktiga eller ammande honor

8. Onormala laboratoriefynd vid besök 1

   • Hemoglobin < 9,5 g/dL för män och <9,0 g/dL för kvinnor
   • Totalt antal WBC < 3000/mm3
   • Totalt bilirubin >= 3 mg/dL
9. Misstänkt aktiv lungsjukdom baserat på lungröntgen vid besök 1
10. Kvinna i fertil ålder som vägrar att använda medicinskt godtagbar preventivmetod (patient efter klimakteriet utan menstruation på minst 12 månader anses vara infertil)
11. Historik med misslyckande screening för den kliniska prövningen av NEUROSTEM® under de senaste 6 månaderna
12. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början (vecka 0) av denna kliniska prövning
13. Blödningsstörning (onormalt blodkoagulationstestresultat (dvs. trombocytantal på < 150 000/mm3, PT ≥ 1,5 INR, eller aPTT ≥ 1,5 x kontrollantikoagulant eller trombocytdämpande medel, utan antikoagulantia eller anti-trombocytbehandling)
14. Diagnos av cancer (av vilket kroppssystem som helst, inklusive hjärntumör)
15. Missbruk av droger/alkohol
16. Kontraindicerat för något av de tester som utförts under den kliniska prövningsperioden (till exempel MRT, CT, PET)
17. En patient hos vilken införande av Ommaya-reservoar anses vara svårt
18. Vem huvudutredaren anser vara olämplig för deltagande i studien på grund av andra skäl än de som anges ovan