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Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

2016년 4월 1일 업데이트: Smart Matrix Limited

Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.

This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
  • Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
  • Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study

Exclusion Criteria:

  • Aged <18 years of age
  • Pregnant or lactating females
  • Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
  • Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
  • Patient who are smokers
  • Diabetic patients
  • Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
  • Patients receiving regular systemic steroids
  • Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
  • Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
  • Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
  • Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
  • Unwilling or unable to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety
기간: 6 months
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
wound healing
기간: 6 months, 12 months
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
6 months, 12 months
cosmesis
기간: 6 months, 12 months
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
6 months, 12 months
pain at dressing change
기간: 3 months
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
3 months
dressing change
기간: 3 months
frequency and number of dressing changes will be recorded
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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