Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
2016年4月1日 更新者：Smart Matrix Limited
Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.
This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
East Grinstead、英国、RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
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Swansea、英国、SA6 6NL
- The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- Suspected or histologically proven BCC or SCC
- Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
- Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
- Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age
- Pregnant or lactating females
- Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
- Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
- Patient who are smokers
- Diabetic patients
- Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
- Patients receiving regular systemic steroids
- Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
- Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
- Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
- Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
- Unwilling or unable to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
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SmartMatrix dermal replacement scaffold
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety
大体时间：6 months
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incidence of adverse events related to use of wound scaffold
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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wound healing
大体时间：6 months, 12 months
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measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
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6 months, 12 months
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cosmesis
大体时间：6 months, 12 months
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patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
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6 months, 12 months
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pain at dressing change
大体时间：3 months
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pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
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3 months
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dressing change
大体时间：3 months
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frequency and number of dressing changes will be recorded
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Iain Whitaker, Professor、The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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