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Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

1. April 2016 aktualisiert von: Smart Matrix Limited

Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.

This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
  • Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
  • Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study

Exclusion Criteria:

  • Aged <18 years of age
  • Pregnant or lactating females
  • Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
  • Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
  • Patient who are smokers
  • Diabetic patients
  • Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
  • Patients receiving regular systemic steroids
  • Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
  • Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
  • Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
  • Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
  • Unwilling or unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
Gerät: SmartMatrix dermal replacement scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 6 months
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wound healing
Zeitfenster: 6 months, 12 months
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
6 months, 12 months
cosmesis
Zeitfenster: 6 months, 12 months
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
6 months, 12 months
pain at dressing change
Zeitfenster: 3 months
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
3 months
dressing change
Zeitfenster: 3 months
frequency and number of dressing changes will be recorded
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Matrix Limited

Mitarbeiter

Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Swansea, UK
Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SML001/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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