Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
1 april 2016 bijgewerkt door: Smart Matrix Limited
Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.
This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- Suspected or histologically proven BCC or SCC
- Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
- Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
- Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age
- Pregnant or lactating females
- Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
- Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
- Patient who are smokers
- Diabetic patients
- Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
- Patients receiving regular systemic steroids
- Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
- Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
- Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
- Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
- Unwilling or unable to provide informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety
Tijdsspanne: 6 months
|
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wound healing
Tijdsspanne: 6 months, 12 months
|
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
|
6 months, 12 months
|
|
cosmesis
Tijdsspanne: 6 months, 12 months
|
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
|
6 months, 12 months
|
|
pain at dressing change
Tijdsspanne: 3 months
|
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
|
3 months
|
|
dressing change
Tijdsspanne: 3 months
|
frequency and number of dressing changes will be recorded
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SML001/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .