Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

1. april 2016 opdateret af: Smart Matrix Limited

Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.

This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
  • Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
  • Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study

Exclusion Criteria:

  • Aged <18 years of age
  • Pregnant or lactating females
  • Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
  • Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
  • Patient who are smokers
  • Diabetic patients
  • Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
  • Patients receiving regular systemic steroids
  • Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
  • Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
  • Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
  • Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
  • Unwilling or unable to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
Enhed: SmartMatrix dermal replacement scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 6 months
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
wound healing
Tidsramme: 6 months, 12 months
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
6 months, 12 months
cosmesis
Tidsramme: 6 months, 12 months
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
6 months, 12 months
pain at dressing change
Tidsramme: 3 months
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
3 months
dressing change
Tidsramme: 3 months
frequency and number of dressing changes will be recorded
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Matrix Limited

Samarbejdspartnere

Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Swansea, UK
Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SML001/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner