- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059252
Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.
This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- Suspected or histologically proven BCC or SCC
- Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
- Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
- Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age
- Pregnant or lactating females
- Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
- Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
- Patient who are smokers
- Diabetic patients
- Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
- Patients receiving regular systemic steroids
- Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
- Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
- Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
- Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
- Unwilling or unable to provide informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety
Periodo de tiempo: 6 months
|
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
wound healing
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
|
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
|
6 months, 12 months
|
cosmesis
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
|
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
|
6 months, 12 months
|
pain at dressing change
Periodo de tiempo: 3 months
|
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
|
3 months
|
dressing change
Periodo de tiempo: 3 months
|
frequency and number of dressing changes will be recorded
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SML001/13
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