- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059252
Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.
This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- Suspected or histologically proven BCC or SCC
- Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
- Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
- Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age
- Pregnant or lactating females
- Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
- Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
- Patient who are smokers
- Diabetic patients
- Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
- Patients receiving regular systemic steroids
- Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
- Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
- Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
- Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
- Unwilling or unable to provide informed consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
SmartMatrix dermal replacement scaffold
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety
Tidsram: 6 months
|
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
wound healing
Tidsram: 6 months, 12 months
|
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
|
6 months, 12 months
|
cosmesis
Tidsram: 6 months, 12 months
|
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
|
6 months, 12 months
|
pain at dressing change
Tidsram: 3 months
|
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
|
3 months
|
dressing change
Tidsram: 3 months
|
frequency and number of dressing changes will be recorded
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SML001/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Basalcellscancer
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekryteringFörsta CarpoMetacarpal artros | Basal tumsartrosSpanien
-
Hiroshima UniversityThree Peace Co., Ltd., JapanAvslutadLåg basal kroppstemperaturJapan
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBasal ganglionisk blödning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadKardiovaskulära riskfaktorer | Basal ämnesomsättningSverige
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Taizhou Hospital; The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China och andra samarbetspartnersRekryteringBasal ganglia hematomKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalAvslutadHjärnblödning | Intracerebral blödning | Basal ganglia blödning | Intrakraniell blödningTaiwan