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Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

1 aprile 2016 aggiornato da: Smart Matrix Limited

Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold

SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.

This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito, RH19 3DZ
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, at least 18 years of age
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC
  • Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
  • Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
  • Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study

Exclusion Criteria:

  • Aged <18 years of age
  • Pregnant or lactating females
  • Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
  • Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
  • Patient who are smokers
  • Diabetic patients
  • Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
  • Patients receiving regular systemic steroids
  • Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
  • Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
  • Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
  • Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
  • Unwilling or unable to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
Dispositivo: SmartMatrix dermal replacement scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety
Lasso di tempo: 6 months
incidence of adverse events related to use of wound scaffold
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
wound healing
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
6 months, 12 months
cosmesis
Lasso di tempo: 6 months, 12 months
patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
6 months, 12 months
pain at dressing change
Lasso di tempo: 3 months
pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
3 months
dressing change
Lasso di tempo: 3 months
frequency and number of dressing changes will be recorded
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Matrix Limited

Collaboratori

Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Swansea, UK
Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SML001/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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