Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
1 avril 2016 mis à jour par: Smart Matrix Limited
Proof of Concept Study Assessing Safety, Tolerability and Performance of SmartMatrix Dermal Replacement Scaffold
SmartMatrix™ is a single layer dermal replacement scaffold for full thickness skin replacement. The scaffold consists of a porous matrix of cross-linked human fibrin plus alginate that has been designed and optimised to facilitate wound closure and healing through cellular ingress and rapid growth of new blood vessels.
This proof of concept study will involve patients with surgical wounds resulting from the excision of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma SCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 3DZ
- Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age
- Suspected or histologically proven BCC or SCC
- Suspected or histologically proven BCC or SCC ≥1cm ≤3cm in diameter on either leg
- Expected defect following surgery ≥3cm, ≤6cm in diameter
- Patient or authorised representative able to comprehend and sign the Informed Consent prior to enrolment in the study
Exclusion Criteria:
- Aged <18 years of age
- Pregnant or lactating females
- Skin lesion >4cm in diameter or size that will result in post-surgical defect >6cm in diameter
- Lesion located over joint, i.e. ankle or knee
- Patient who are smokers
- Diabetic patients
- Patients diagnosed with peripheral vascular disease or venous stasis
- Patients receiving regular systemic steroids
- Patients who are immuno-compromised (either acquired or congenital)
- Patients with a known coagulopathy (either acquired or congenital) but not including patients on aspirin or other anti-platelet therapy
- Patients who have received radiotherapy treatment to the area about to be treated with Smart Matrix
- Concurrent participation in another experimental intervention or drug study
- Unwilling or unable to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SmartMatrix scaffold
SmartMatrix dermal replacement scaffold
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SmartMatrix dermal replacement scaffold
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety
Délai: 6 months
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incidence of adverse events related to use of wound scaffold
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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wound healing
Délai: 6 months, 12 months
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measurement of time to 100% re-epithelialisation of wound
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6 months, 12 months
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cosmesis
Délai: 6 months, 12 months
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patient and surgeon assessment of scar formation and development using recognised assessment scores
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6 months, 12 months
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pain at dressing change
Délai: 3 months
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pain at dressing change will be assessed using a 10cm VAS
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3 months
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dressing change
Délai: 3 months
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frequency and number of dressing changes will be recorded
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain Whitaker, Professor, The Welsh Centre for Burns and Plastic Surgery, Morriston Hospital, Swansea, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SML001/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .