Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study
Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial
연구 개요
상세 설명
In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.
This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.
Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
-
연락하다:
- Hanna Hallgren, MD
- 전화번호: +46 10 1037205
- 이메일: hanna.bjornsson.hallgren@lio.se
-
수석 연구원:
- Hanna Hallgren, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Trauma to the shoulder
- Full thickness cranial rotator cuff tear
- Operation possible within 3 months
Exclusion Criteria:
- 2 or more rotator cuff tendons involved
- Fracture
- Dislocation
- Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
- Malignancy
- Rheumatic disease
- Inability to understand swedish
- Substance abuse
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
|
Physiotherapy & Surgery
|
|
활성 비교기: Physiotherapy
Structured physiotherapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Assessment score
기간: Twelve months
|
Twelve months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score
기간: Twelve months
|
Shoulder specific, patient reported outcome score
|
Twelve months
|
|
MRI
기간: Twelve months
|
Magnetic Resonance imaging.
Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
|
Twelve months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
기간: Twelve months
|
Quality of life assessment
|
Twelve months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Twelve months
|
Patients Global impression of Change
|
Twelve months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .