Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study

7. februar 2014 oppdatert av: Hanna Bjornsson, University Hospital, Linkoeping

Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial

The purpose of this project is to compare operative repair of traumatically torn rotator cuff tendon with physiotherapy in a randomized prospective study.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.

This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.

Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Hallgren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Trauma to the shoulder
  • Full thickness cranial rotator cuff tear
  • Operation possible within 3 months

Exclusion Criteria:

  • 2 or more rotator cuff tendons involved
  • Fracture
  • Dislocation
  • Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
  • Malignancy
  • Rheumatic disease
  • Inability to understand swedish
  • Substance abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fremgangsmåte: Rotator cuff repair
Physiotherapy & Surgery
Aktiv komparator: Physiotherapy
Structured physiotherapy
Fremgangsmåte: Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Tidsramme: Twelve months
Twelve months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff score
Tidsramme: Twelve months
Shoulder specific, patient reported outcome score
Twelve months
MRI
Tidsramme: Twelve months
Magnetic Resonance imaging. Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
Twelve months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Twelve months
Quality of life assessment
Twelve months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Twelve months
Patients Global impression of Change
Twelve months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • acutecufftearhannahallgren

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere