Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study

7 februari 2014 bijgewerkt door: Hanna Bjornsson, University Hospital, Linkoeping

Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial

The purpose of this project is to compare operative repair of traumatically torn rotator cuff tendon with physiotherapy in a randomized prospective study.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.

This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.

Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Werving
        • Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Hallgren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Trauma to the shoulder
  • Full thickness cranial rotator cuff tear
  • Operation possible within 3 months

Exclusion Criteria:

  • 2 or more rotator cuff tendons involved
  • Fracture
  • Dislocation
  • Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
  • Malignancy
  • Rheumatic disease
  • Inability to understand swedish
  • Substance abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
Procedure: Fysiotherapie
Procedure: Rotator cuff repair
Physiotherapy & Surgery
Actieve vergelijker: Physiotherapy
Structured physiotherapy
Procedure: Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Tijdsspanne: Twelve months
Twelve months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Rotator Cuff score
Tijdsspanne: Twelve months
Shoulder specific, patient reported outcome score
Twelve months
MRI
Tijdsspanne: Twelve months
Magnetic Resonance imaging. Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
Twelve months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Tijdsspanne: Twelve months
Quality of life assessment
Twelve months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Twelve months
Patients Global impression of Change
Twelve months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acutecufftearhannahallgren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren