- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059473
Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study
Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.
This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.
Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekrytering
- Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Hallgren, MD
- Telefonnummer: +46 10 1037205
- E-post: hanna.bjornsson.hallgren@lio.se
-
Huvudutredare:
- Hanna Hallgren, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Trauma to the shoulder
- Full thickness cranial rotator cuff tear
- Operation possible within 3 months
Exclusion Criteria:
- 2 or more rotator cuff tendons involved
- Fracture
- Dislocation
- Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
- Malignancy
- Rheumatic disease
- Inability to understand swedish
- Substance abuse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
|
Physiotherapy & Surgery
|
Aktiv komparator: Physiotherapy
Structured physiotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Tidsram: Twelve months
|
Twelve months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario Rotator Cuff score
Tidsram: Twelve months
|
Shoulder specific, patient reported outcome score
|
Twelve months
|
MRI
Tidsram: Twelve months
|
Magnetic Resonance imaging.
Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
|
Twelve months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Twelve months
|
Quality of life assessment
|
Twelve months
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Twelve months
|
Patients Global impression of Change
|
Twelve months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- acutecufftearhannahallgren
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAvslutadManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad