Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study
Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.
This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.
Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
-
Contacto:
- Hanna Hallgren, MD
- Número de teléfono: +46 10 1037205
- Correo electrónico: hanna.bjornsson.hallgren@lio.se
-
Investigador principal:
- Hanna Hallgren, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Trauma to the shoulder
- Full thickness cranial rotator cuff tear
- Operation possible within 3 months
Exclusion Criteria:
- 2 or more rotator cuff tendons involved
- Fracture
- Dislocation
- Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
- Malignancy
- Rheumatic disease
- Inability to understand swedish
- Substance abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
|
Physiotherapy & Surgery
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Comparador activo: Physiotherapy
Structured physiotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Periodo de tiempo: Twelve months
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Twelve months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score
Periodo de tiempo: Twelve months
|
Shoulder specific, patient reported outcome score
|
Twelve months
|
|
MRI
Periodo de tiempo: Twelve months
|
Magnetic Resonance imaging.
Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
|
Twelve months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Twelve months
|
Quality of life assessment
|
Twelve months
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|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Twelve months
|
Patients Global impression of Change
|
Twelve months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- acutecufftearhannahallgren
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