- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02059473
Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study
Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.
This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.
Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
-
Contatto:
- Hanna Hallgren, MD
- Numero di telefono: +46 10 1037205
- Email: hanna.bjornsson.hallgren@lio.se
-
Investigatore principale:
- Hanna Hallgren, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Trauma to the shoulder
- Full thickness cranial rotator cuff tear
- Operation possible within 3 months
Exclusion Criteria:
- 2 or more rotator cuff tendons involved
- Fracture
- Dislocation
- Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
- Malignancy
- Rheumatic disease
- Inability to understand swedish
- Substance abuse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
|
Physiotherapy & Surgery
|
Comparatore attivo: Physiotherapy
Structured physiotherapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Lasso di tempo: Twelve months
|
Twelve months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Western Ontario Rotator Cuff score
Lasso di tempo: Twelve months
|
Shoulder specific, patient reported outcome score
|
Twelve months
|
MRI
Lasso di tempo: Twelve months
|
Magnetic Resonance imaging.
Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
|
Twelve months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Twelve months
|
Quality of life assessment
|
Twelve months
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Twelve months
|
Patients Global impression of Change
|
Twelve months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- acutecufftearhannahallgren
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