Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study

7. února 2014 aktualizováno: Hanna Bjornsson, University Hospital, Linkoeping

Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial

The purpose of this project is to compare operative repair of traumatically torn rotator cuff tendon with physiotherapy in a randomized prospective study.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.

This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.

Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Hallgren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Trauma to the shoulder
  • Full thickness cranial rotator cuff tear
  • Operation possible within 3 months

Exclusion Criteria:

  • 2 or more rotator cuff tendons involved
  • Fracture
  • Dislocation
  • Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
  • Malignancy
  • Rheumatic disease
  • Inability to understand swedish
  • Substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
Postup: Fyzioterapie
Postup: Rotator cuff repair
Physiotherapy & Surgery
Aktivní komparátor: Physiotherapy
Structured physiotherapy
Postup: Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Časové okno: Twelve months
Twelve months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario Rotator Cuff score
Časové okno: Twelve months
Shoulder specific, patient reported outcome score
Twelve months
MRI
Časové okno: Twelve months
Magnetic Resonance imaging. Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
Twelve months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Twelve months
Quality of life assessment
Twelve months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Twelve months
Patients Global impression of Change
Twelve months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acutecufftearhannahallgren

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit