Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study

7. februar 2014 opdateret af: Hanna Bjornsson, University Hospital, Linkoeping

Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial

The purpose of this project is to compare operative repair of traumatically torn rotator cuff tendon with physiotherapy in a randomized prospective study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.

This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.

Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Hallgren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Trauma to the shoulder
  • Full thickness cranial rotator cuff tear
  • Operation possible within 3 months

Exclusion Criteria:

  • 2 or more rotator cuff tendons involved
  • Fracture
  • Dislocation
  • Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
  • Malignancy
  • Rheumatic disease
  • Inability to understand swedish
  • Substance abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
Procedure: Fysioterapi
Procedure: Rotator cuff repair
Physiotherapy & Surgery
Aktiv komparator: Physiotherapy
Structured physiotherapy
Procedure: Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Tidsramme: Twelve months
Twelve months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff score
Tidsramme: Twelve months
Shoulder specific, patient reported outcome score
Twelve months
MRI
Tidsramme: Twelve months
Magnetic Resonance imaging. Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
Twelve months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Twelve months
Quality of life assessment
Twelve months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Twelve months
Patients Global impression of Change
Twelve months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acutecufftearhannahallgren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner