Treatment of Small Acute Cuff Tears, a Randomized Study
Treatment of Small Acute Full-thickness tears-a Prospective Randomised Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In clinical practice most patients with a traumatic acute rotator cuff tear are treated with operative repair. The results of surgery are in most cases good but there are also good results in the literature from conservative treatment. So far there has been no prospective randomized comparison between the two treatments. When it comes to degenerative non-traumatic tears, level 1 and 2 studies have not been able to show the superiority of surgery.
This study takes place in 2 clinics in Sweden (Linköping and Kalmar). Patients who have no previous shoulder conditions, a trauma to the shoulder and pain and/or inability to lift their arm will undergo magnetic resonance imaging (MRI). If this indicates a full-thickness rotator cuff tear of the cranial part of the rotator cuff the patient will be randomized to surgery or physiotherapy. Surgical intervention is mini-open repair.
Follow-up takes place at 3 months, 6 months and 12 months with patient scores taken by a blinded independent physiotherapist. At 12 months a new MRI is conducted as well.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Orthopedic Clinic, Linköping University Hospital
-
Contato:
- Hanna Hallgren, MD
- Número de telefone: +46 10 1037205
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@lio.se
-
Investigador principal:
- Hanna Hallgren, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Trauma to the shoulder
- Full thickness cranial rotator cuff tear
- Operation possible within 3 months
Exclusion Criteria:
- 2 or more rotator cuff tendons involved
- Fracture
- Dislocation
- Previous shoulder condition (symptomatic osteoarthritis (Gleno-humeral (GH) joint, Acromial-Clavicular (AC) joint), frozen shoulder, instability, tumor)
- Malignancy
- Rheumatic disease
- Inability to understand swedish
- Substance abuse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapy & Surgery
Mini-open rotator cuff repair
|
Physiotherapy & Surgery
|
|
Comparador Ativo: Physiotherapy
Structured physiotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Constant-Murley Shoulder Assessment score
Prazo: Twelve months
|
Twelve months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff score
Prazo: Twelve months
|
Shoulder specific, patient reported outcome score
|
Twelve months
|
|
MRI
Prazo: Twelve months
|
Magnetic Resonance imaging.
Gives a measure of muscle atrophy, fatty infiltration, rerupture and enlargement of the tendon rupture.
|
Twelve months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Euro-Qol-five-Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Twelve months
|
Quality of life assessment
|
Twelve months
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Twelve months
|
Patients Global impression of Change
|
Twelve months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Adolfsson, Professor, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- acutecufftearhannahallgren
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .