- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02060292
Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)
Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.
In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.
We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
-
Bristol, Avon, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must give their signed and dated written informed consent
- Subjects must be aged >40 and ≤ 85
- Subjects with a smoking history > 10 pack years.
- COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%
Exclusion Criteria:
- Resting oxygen saturations <92% on room air.
- Long term oxygen therapy
- Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
- Ischaemic heart disease
- Cerebrovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Diabetes mellitus
- Hepatic failure
- Neurological disease
- Non-cured tumours
- Obstructive sleep apnoea
- Current of past alcohol/drug abuse
- Known history of dementia
- Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
- Neuropsychological tests undertaken outside the study
- Pregnant women or women who are lactating
- Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
- History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
- Contra indication to MRI scanning -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
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Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fractional Anisotropy
기간: upto 4 weeks
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MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
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upto 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aortic Pulse Wave Velocity
기간: upto 4 weeks
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Aortic stiffness
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upto 4 weeks
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MRI Cerebral Perfusion - ASL
기간: upto 4 weeks
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upto 4 weeks
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Cerebral Microbleeds
기간: upto 4 weeks
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upto 4 weeks
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Cognitive Function
기간: upto 4 weeks
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Montreal Cognitive Assessment
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upto 4 weeks
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Cardiac MRI
기간: upto 4 weeks
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LV & RV Mass
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upto 4 weeks
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FEV1 % predicted
기간: upto 4 weeks
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upto 4 weeks
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Arterial Oxygen Saturation
기간: upto 4 weeks
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upto 4 weeks
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Retinal Photography
기간: upto 4 weeks
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Retinal Arterial Narrowing
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upto 4 weeks
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Micro-albuminuria
기간: upto 4 weeks
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Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
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upto 4 weeks
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Health Status
기간: upto 4 weeks
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COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
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upto 4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum Inflammatory Markers
기간: upto 4 weeks
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Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
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upto 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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