Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)

26 juni 2018 bijgewerkt door: North Bristol NHS Trust

Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.

In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.

We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stable COPD

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must give their signed and dated written informed consent
  2. Subjects must be aged >40 and ≤ 85
  3. Subjects with a smoking history > 10 pack years.
  4. COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%

Exclusion Criteria:

  1. Resting oxygen saturations <92% on room air.
  2. Long term oxygen therapy
  3. Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
  4. Ischaemic heart disease
  5. Cerebrovascular disease
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Diabetes mellitus
  8. Hepatic failure
  9. Neurological disease
  10. Non-cured tumours
  11. Obstructive sleep apnoea
  12. Current of past alcohol/drug abuse
  13. Known history of dementia
  14. Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
  15. Neuropsychological tests undertaken outside the study
  16. Pregnant women or women who are lactating
  17. Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
  18. History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
  19. Contra indication to MRI scanning -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractional Anisotropy
Tijdsspanne: upto 4 weeks
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
upto 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortic Pulse Wave Velocity
Tijdsspanne: upto 4 weeks
Aortic stiffness
upto 4 weeks
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Tijdsspanne: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cerebral Microbleeds
Tijdsspanne: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cognitive Function
Tijdsspanne: upto 4 weeks
Montreal Cognitive Assessment
upto 4 weeks
Cardiac MRI
Tijdsspanne: upto 4 weeks
LV & RV Mass
upto 4 weeks
FEV1 % predicted
Tijdsspanne: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Arterial Oxygen Saturation
Tijdsspanne: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Retinal Photography
Tijdsspanne: upto 4 weeks
Retinal Arterial Narrowing
upto 4 weeks
Micro-albuminuria
Tijdsspanne: upto 4 weeks
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
upto 4 weeks
Health Status
Tijdsspanne: upto 4 weeks
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
upto 4 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Inflammatory Markers
Tijdsspanne: upto 4 weeks
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
upto 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Bristol NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren