Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)

26. června 2018 aktualizováno: North Bristol NHS Trust

Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.

In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.

We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stable COPD

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must give their signed and dated written informed consent
  2. Subjects must be aged >40 and ≤ 85
  3. Subjects with a smoking history > 10 pack years.
  4. COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%

Exclusion Criteria:

  1. Resting oxygen saturations <92% on room air.
  2. Long term oxygen therapy
  3. Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
  4. Ischaemic heart disease
  5. Cerebrovascular disease
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Diabetes mellitus
  8. Hepatic failure
  9. Neurological disease
  10. Non-cured tumours
  11. Obstructive sleep apnoea
  12. Current of past alcohol/drug abuse
  13. Known history of dementia
  14. Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
  15. Neuropsychological tests undertaken outside the study
  16. Pregnant women or women who are lactating
  17. Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
  18. History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
  19. Contra indication to MRI scanning -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fractional Anisotropy
Časové okno: upto 4 weeks
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
upto 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortic Pulse Wave Velocity
Časové okno: upto 4 weeks
Aortic stiffness
upto 4 weeks
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Časové okno: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cerebral Microbleeds
Časové okno: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cognitive Function
Časové okno: upto 4 weeks
Montreal Cognitive Assessment
upto 4 weeks
Cardiac MRI
Časové okno: upto 4 weeks
LV & RV Mass
upto 4 weeks
FEV1 % predicted
Časové okno: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Arterial Oxygen Saturation
Časové okno: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Retinal Photography
Časové okno: upto 4 weeks
Retinal Arterial Narrowing
upto 4 weeks
Micro-albuminuria
Časové okno: upto 4 weeks
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
upto 4 weeks
Health Status
Časové okno: upto 4 weeks
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
upto 4 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Inflammatory Markers
Časové okno: upto 4 weeks
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
upto 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Bristol NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit