Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)

26. juni 2018 opdateret af: North Bristol NHS Trust

Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.

In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.

We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stable COPD

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must give their signed and dated written informed consent
  2. Subjects must be aged >40 and ≤ 85
  3. Subjects with a smoking history > 10 pack years.
  4. COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%

Exclusion Criteria:

  1. Resting oxygen saturations <92% on room air.
  2. Long term oxygen therapy
  3. Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
  4. Ischaemic heart disease
  5. Cerebrovascular disease
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Diabetes mellitus
  8. Hepatic failure
  9. Neurological disease
  10. Non-cured tumours
  11. Obstructive sleep apnoea
  12. Current of past alcohol/drug abuse
  13. Known history of dementia
  14. Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
  15. Neuropsychological tests undertaken outside the study
  16. Pregnant women or women who are lactating
  17. Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
  18. History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
  19. Contra indication to MRI scanning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Anisotropy
Tidsramme: upto 4 weeks
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
upto 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortic Pulse Wave Velocity
Tidsramme: upto 4 weeks
Aortic stiffness
upto 4 weeks
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Tidsramme: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cerebral Microbleeds
Tidsramme: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cognitive Function
Tidsramme: upto 4 weeks
Montreal Cognitive Assessment
upto 4 weeks
Cardiac MRI
Tidsramme: upto 4 weeks
LV & RV Mass
upto 4 weeks
FEV1 % predicted
Tidsramme: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Arterial Oxygen Saturation
Tidsramme: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Retinal Photography
Tidsramme: upto 4 weeks
Retinal Arterial Narrowing
upto 4 weeks
Micro-albuminuria
Tidsramme: upto 4 weeks
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
upto 4 weeks
Health Status
Tidsramme: upto 4 weeks
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
upto 4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Inflammatory Markers
Tidsramme: upto 4 weeks
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
upto 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

3
Abonner