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Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)

26 giugno 2018 aggiornato da: North Bristol NHS Trust

Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.

In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.

We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stable COPD

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must give their signed and dated written informed consent
  2. Subjects must be aged >40 and ≤ 85
  3. Subjects with a smoking history > 10 pack years.
  4. COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%

Exclusion Criteria:

  1. Resting oxygen saturations <92% on room air.
  2. Long term oxygen therapy
  3. Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
  4. Ischaemic heart disease
  5. Cerebrovascular disease
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Diabetes mellitus
  8. Hepatic failure
  9. Neurological disease
  10. Non-cured tumours
  11. Obstructive sleep apnoea
  12. Current of past alcohol/drug abuse
  13. Known history of dementia
  14. Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
  15. Neuropsychological tests undertaken outside the study
  16. Pregnant women or women who are lactating
  17. Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
  18. History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
  19. Contra indication to MRI scanning -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractional Anisotropy
Lasso di tempo: upto 4 weeks
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
upto 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aortic Pulse Wave Velocity
Lasso di tempo: upto 4 weeks
Aortic stiffness
upto 4 weeks
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Lasso di tempo: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cerebral Microbleeds
Lasso di tempo: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cognitive Function
Lasso di tempo: upto 4 weeks
Montreal Cognitive Assessment
upto 4 weeks
Cardiac MRI
Lasso di tempo: upto 4 weeks
LV & RV Mass
upto 4 weeks
FEV1 % predicted
Lasso di tempo: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Arterial Oxygen Saturation
Lasso di tempo: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Retinal Photography
Lasso di tempo: upto 4 weeks
Retinal Arterial Narrowing
upto 4 weeks
Micro-albuminuria
Lasso di tempo: upto 4 weeks
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
upto 4 weeks
Health Status
Lasso di tempo: upto 4 weeks
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
upto 4 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Inflammatory Markers
Lasso di tempo: upto 4 weeks
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
upto 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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