- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02060292
Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)
Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.
In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.
We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must give their signed and dated written informed consent
- Subjects must be aged >40 and ≤ 85
- Subjects with a smoking history > 10 pack years.
- COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%
Exclusion Criteria:
- Resting oxygen saturations <92% on room air.
- Long term oxygen therapy
- Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
- Ischaemic heart disease
- Cerebrovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Diabetes mellitus
- Hepatic failure
- Neurological disease
- Non-cured tumours
- Obstructive sleep apnoea
- Current of past alcohol/drug abuse
- Known history of dementia
- Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
- Neuropsychological tests undertaken outside the study
- Pregnant women or women who are lactating
- Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
- History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
- Contra indication to MRI scanning -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
|
|
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fractional Anisotropy
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
|
upto 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aortic Pulse Wave Velocity
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
Aortic stiffness
|
upto 4 weeks
|
|
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
|
Cerebral Microbleeds
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
|
Cognitive Function
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
Montreal Cognitive Assessment
|
upto 4 weeks
|
|
Cardiac MRI
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
LV & RV Mass
|
upto 4 weeks
|
|
FEV1 % predicted
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
|
Arterial Oxygen Saturation
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
|
Retinal Photography
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
Retinal Arterial Narrowing
|
upto 4 weeks
|
|
Micro-albuminuria
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
|
upto 4 weeks
|
|
Health Status
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
|
upto 4 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum Inflammatory Markers
Lasso di tempo: upto 4 weeks
|
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
|
upto 4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3251
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