- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02060292
Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)
Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.
In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.
We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects must give their signed and dated written informed consent
- Subjects must be aged >40 and ≤ 85
- Subjects with a smoking history > 10 pack years.
- COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%
Exclusion Criteria:
- Resting oxygen saturations <92% on room air.
- Long term oxygen therapy
- Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
- Ischaemic heart disease
- Cerebrovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Diabetes mellitus
- Hepatic failure
- Neurological disease
- Non-cured tumours
- Obstructive sleep apnoea
- Current of past alcohol/drug abuse
- Known history of dementia
- Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
- Neuropsychological tests undertaken outside the study
- Pregnant women or women who are lactating
- Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
- History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
- Contra indication to MRI scanning -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
|
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fractional Anisotropy
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
|
upto 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aortic Pulse Wave Velocity
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
Aortic stiffness
|
upto 4 weeks
|
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Cerebral Microbleeds
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Cognitive Function
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
Montreal Cognitive Assessment
|
upto 4 weeks
|
Cardiac MRI
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
LV & RV Mass
|
upto 4 weeks
|
FEV1 % predicted
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Arterial Oxygen Saturation
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Retinal Photography
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
Retinal Arterial Narrowing
|
upto 4 weeks
|
Micro-albuminuria
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
|
upto 4 weeks
|
Health Status
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
|
upto 4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Serum Inflammatory Markers
Aikaikkuna: upto 4 weeks
|
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
|
upto 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi