- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060292
Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)
Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.
In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.
We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must give their signed and dated written informed consent
- Subjects must be aged >40 and ≤ 85
- Subjects with a smoking history > 10 pack years.
- COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%
Exclusion Criteria:
- Resting oxygen saturations <92% on room air.
- Long term oxygen therapy
- Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
- Ischaemic heart disease
- Cerebrovascular disease
- Uncontrolled hypertension
- Diabetes mellitus
- Hepatic failure
- Neurological disease
- Non-cured tumours
- Obstructive sleep apnoea
- Current of past alcohol/drug abuse
- Known history of dementia
- Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
- Neuropsychological tests undertaken outside the study
- Pregnant women or women who are lactating
- Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
- History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
- Contra indication to MRI scanning -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
|
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fractional Anisotropy
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
|
upto 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aortic Pulse Wave Velocity
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
Aortic stiffness
|
upto 4 weeks
|
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Cerebral Microbleeds
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Cognitive Function
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
Montreal Cognitive Assessment
|
upto 4 weeks
|
Cardiac MRI
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
LV & RV Mass
|
upto 4 weeks
|
FEV1 % predicted
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Arterial Oxygen Saturation
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
upto 4 weeks
|
|
Retinal Photography
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
Retinal Arterial Narrowing
|
upto 4 weeks
|
Micro-albuminuria
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
|
upto 4 weeks
|
Health Status
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
|
upto 4 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum Inflammatory Markers
Zeitfenster: upto 4 weeks
|
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
|
upto 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3251
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