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Novel Vascular Manifestations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (NOVASC COPD)

26. Juni 2018 aktualisiert von: North Bristol NHS Trust

Cognitive impairment is a known consequence of cerebral small-vessel disease. Moderate to severe cognitive impairment has been shown in up to 60% of certain individuals with COPD and is likely to profoundly influence an individual's ability to manage their disease.

In addition to cerebral small vessel damage and cognitive dysfunction, other organs such as the heart, kidneys, and retina are likely to be susceptible to small-vessel damage in COPD. Several large population studies have shown that COPD is a significant independent risk factor for myocardial infarction, with the effect most marked in early, mild disease.

We propose to compare non-invasive MR brain imaging of white matter microstructure (diffusion tensor), cerebral perfusion (arterial spin labelling) and accumulated cerebral small vessel disease (cerebral microbleeds), in COPD patients to smokers without COPD. In addition we plan to explore mechanisms of cerebral small vessel disease in COPD by looking for associations between arterial stiffness, end organ vascular damage and cognitive function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stable COPD

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must give their signed and dated written informed consent
  2. Subjects must be aged >40 and ≤ 85
  3. Subjects with a smoking history > 10 pack years.
  4. COPD group: Subjects with a FEV/FVC <70%

Exclusion Criteria:

  1. Resting oxygen saturations <92% on room air.
  2. Long term oxygen therapy
  3. Recent exacerbation of COPD (4 weeks)
  4. Ischaemic heart disease
  5. Cerebrovascular disease
  6. Uncontrolled hypertension
  7. Diabetes mellitus
  8. Hepatic failure
  9. Neurological disease
  10. Non-cured tumours
  11. Obstructive sleep apnoea
  12. Current of past alcohol/drug abuse
  13. Known history of dementia
  14. Visual or hearing impairment that precludes neuropsychological assessment
  15. Neuropsychological tests undertaken outside the study
  16. Pregnant women or women who are lactating
  17. Known alpha 1 anti-trypsin deficiency as a cause of their COPD
  18. History of psychiatric disorders, or other conditions that will impact on the validity of their consent or interfere with compliance to perform study procedures.
  19. Contra indication to MRI scanning -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD
Stable, Non hypoxaemic, without history of vascular disease
Healthy smokers
Age matched, smokers without COPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Anisotropy
Zeitfenster: upto 4 weeks
MRI Diffusion Imaging - measure of cerebral white matter microstructure
upto 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortic Pulse Wave Velocity
Zeitfenster: upto 4 weeks
Aortic stiffness
upto 4 weeks
MRI Cerebral Perfusion - ASL
Zeitfenster: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cerebral Microbleeds
Zeitfenster: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Cognitive Function
Zeitfenster: upto 4 weeks
Montreal Cognitive Assessment
upto 4 weeks
Cardiac MRI
Zeitfenster: upto 4 weeks
LV & RV Mass
upto 4 weeks
FEV1 % predicted
Zeitfenster: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Arterial Oxygen Saturation
Zeitfenster: upto 4 weeks
upto 4 weeks
Retinal Photography
Zeitfenster: upto 4 weeks
Retinal Arterial Narrowing
upto 4 weeks
Micro-albuminuria
Zeitfenster: upto 4 weeks
Spot urine albumin sample mg/l (milligram albumin per litre of urine)
upto 4 weeks
Health Status
Zeitfenster: upto 4 weeks
COPD Assessment Test (CAT score) 0-40
upto 4 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Inflammatory Markers
Zeitfenster: upto 4 weeks
Fibrinogen, C reacive Protein, IL-6
upto 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James W Dodd, MB ChB PhD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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