중증 사지 허혈 환자의 최고의 혈관내 대 최고의 수술 요법 (BEST-CLI)
2023년 4월 3일 업데이트: HealthCore-NERI
중증 사지 허혈 환자의 최상의 혈관 내 치료법과 최상의 외과적 치료법
이 연구는 두 가지 치료 옵션에 모두 적합한 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 성인을 대상으로 이용 가능한 최선의 수술 치료와 혈관 내 치료의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 남성 및 여성 피험자는 개방 수술 치료 또는 혈관내 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
그들은 치료 후 최소 2년에서 최대 4년 2개월 동안 추적되어 지표 또는 치료된 사지의 생존 및 주요 부작용을 평가하고 이차적으로 치료 후 임상 및 비용 효율성 결과를 결정합니다.
이러한 결과(주요 사지 사건이 없는 생존 및 임상적, 기능적 및 비용 효율성)는 2개의 피험자 코호트, 즉 단일 세그먼트 대복재 정맥이 있는 피험자와 대체 도관이 있는 피험자 내에서 비교됩니다.
두 코호트에 대한 귀무 가설은 최선의 혈관내 요법과 최선의 수술 요법 사이에 MALE 없는 생존에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1843
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona - Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Carondelet Heart & Vascular Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas For Medical Services
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California - Irvine
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- San Diego VAMC
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA-Gonda Vascular Surgery
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Kaiser Permanente (San Diego)
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California-San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford hospital
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80024
- Denver Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Vascular Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven VAMC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (Gainesville)
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Miami
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Florida Hospital Ocala
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Tampa VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital (Cadence)
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, 미국, 601611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical School
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VAMC
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western NY Healthcare System
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Queensbury, New York, 미국, 12804
- Vascular Health Partners
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Brook Medicine
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital/Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institute
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White - Temple
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Meriter Wisconsin Heart
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Milwaukee VAMC
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Florence, 이탈리아, 50124
- San Giovanni di Dio Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- McGill
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hostpital
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- CHU de Quebec
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina Qu'Appelle
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M0Z9
- St. Paul's Hospital
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-
-
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-
Helsinki, 핀란드, F100029
- Helsinki University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- Infrainguinal PAOD(서혜부 인대 아래 동맥의 폐쇄성 질환).
- CLI, 괴저가 있는 동맥 부전, 치유되지 않는 허혈성 궤양 또는 Rutherford 범주 4-6과 일치하는 휴식 통증으로 정의됨.
- 치료 조사자가 판단한 혈관내 및 개방형 서혜부 혈관재생술 모두에 대한 후보
- 적절한 대동맥 장골 유입.
- 외과적 우회로의 원위부 문합을 지지할 수 있는 협착/폐쇄 영역에서 원위인 서혜부 동맥 분절로 정의되는 적절한 오금, 경골 또는 족부 재혈관화 대상.
- 프로토콜을 준수하고, 후속 약속에 참석하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 서면 동의서를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 검지 사지에 슬와 동맥류(>2cm)가 있습니다.
- PAOD 이외의 이유로 기대 수명이 2년 미만인 경우.
- 외과적 우회로에 대한 과도한 위험(수술 집도의와 CLI 팀이 결정)
- 인덱스 시술 4주 이내에 동측 사지의 발목 위 절단 계획.
- 활동성 혈관염, 버거병 또는 급성 사지 위협 허혈
- 폐색/재협착 부위가 의도된 치료 영역(즉, 현재 혈관재생술을 의도하지 않은 경골 혈관) 밖에 있지 않는 한, 스텐트 또는 스텐트 이식편의 1cm 이내에서 상당한 재협착과 관련된 이전의 검지 사지 하 스텐트 또는 스텐트 이식 CLI 치료의 일부로).
등록 전 3개월 이내에 검지 사지에서 수행된 다음 절차 중 하나:
- 서혜부 풍선 혈관성형술, 죽상절제술, 스텐트 또는 스텐트이식;
- 정맥 또는 보철 도관을 사용한 서혜부 우회술
- 등록 전 6주 이내에 개복 수술 유입 절차(대퇴 대퇴부, 겨드랑이 대퇴부, 장골 대퇴부, 흉대부 또는 대퇴부 우회술)
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 이전에 거의 치명적인 아나필락시양 반응(후두경련, 기관지경련, 심폐허탈 또는 이와 동등한 반응)으로 인해 환자가 혈관 조영 절차에 참여하지 못하도록 하는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기.
- 임신 또는 수유.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 PAD에 대한 연구 약물 투여.
- 지난 30일 이내에 임상 시험(관찰 연구 제외)에 참여.
- BEST-CLI에 사전 등록 또는 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 사용 가능한 정맥, 개방 서그. revasc.
개복 외과적 혈관재생술에 무작위 배정된 이용 가능한 SSGSV 코호트가 있는 피험자
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다른: 유효한 정맥, endovasc. revasc.
혈관내 재관류술에 무작위 배정된 이용 가능한 SSGSV 코호트가 있는 피험자
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다양한 FDA 승인 장치가 이 치료 팔 내에서 사용됩니다.
시험은 모든 장치를 다루기 위해 FDA에 개념 증명 IDE 응용 프로그램을 제출할 것입니다.
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다른: 대체 도관, 개방 서그. revasc.
개복 외과적 혈관재생술에 무작위 배정된 대체 도관 코호트가 있는 피험자
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다른: 대체 도관, endovasc. revasc.
혈관내 재관류술에 무작위 배정된 대체 도관 코호트가 있는 피험자
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다양한 FDA 승인 장치가 이 치료 팔 내에서 사용됩니다.
시험은 모든 장치를 다루기 위해 FDA에 개념 증명 IDE 응용 프로그램을 제출할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점: MALE(주요 사지 부작용) 없는 생존. MALE은 검지 사지의 위 발목 절단 또는 주요 재개입(예: 새로운 바이패스 이식편, 점프/삽입 이식편 교정 또는 혈전 절제술/혈전 용해)으로 정의됩니다.
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상: 재개입 및 절단 없는 생존(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
SSGSV를 사용할 수 있는 피험자에서 검지 다리의 재중재, 검지 다리의 발목 위 절단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
임상: 재개입 및 절단 없는 생존(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
검지 다리의 재개입까지의 시간, 검지 다리의 발목 위 절단, 또는 사망(이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 먼저 발생하는 것)
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
임상: MALE-POD로부터의 자유(POD, 지표 절차의 30일 이내 사망으로 정의됨)(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
색인 다리의 재중재, 색인 다리의 절단 또는 색인 시술 후 30일 이내에 사망할 때까지의 시간 중 SSGSV가 있는 피험자에서 먼저 발생한 시간
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
임상: 임상: MALE-POD로부터의 자유(POD, 인덱스 절차의 30일 이내 사망으로 정의됨)(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
색인 다리의 재중재, 색인 다리의 절단 또는 색인 절차 후 30일 이내에 사망할 때까지의 시간 중 SSGSV가 없는 피험자에서 먼저 발생한 시간
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
임상: 절단 없는 생존(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
검지 다리 절단 또는 사망까지의 시간, SSGSV가 있는 피험자에서 먼저 발생하는 것
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
|
임상: 절단 없는 생존(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 검지 다리 절단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
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임상: POD로부터의 자유(POD, 인덱스 절차의 30일 이내 사망으로 정의됨)(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
|
SSGSV를 사용할 수 있는 피험자에서 색인 절차의 30일 이내 사망까지의 시간
|
각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: Freedom POD(POD, 지표 시술 후 30일 이내의 사망으로 정의됨)(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 색인 절차의 30일 이내 사망까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 심근 경색으로부터의 자유(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 있는 피험자에서 심근경색(MI)까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 심근 경색으로부터의 자유(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 심근경색(MI)까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 뇌졸중으로부터의 자유(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 뇌졸중 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 뇌졸중으로부터의 자유(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 없는 피험자의 뇌졸중 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 인덱스 레그(코호트 1)에서 재개입(주요 및 부차적)으로부터의 자유
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 인덱스 레그에서 재개입(주요 및 부전공) 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 인덱스 레그(코호트 2)에서 재개입(주요 및 부차적)으로부터의 자유
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자의 인덱스 레그에서 재개입(주요 및 부전공) 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 회수된 사지당 재개입(주요 및 부차적) 횟수(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자에서 구제된 사지당 재개입 횟수(주요 및 경미)
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 회수된 사지당 재개입(주요 및 부차적) 횟수(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 구제된 사지당 재개입 횟수(주요 및 경미)
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 혈역학적 부전이 없음(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 혈역학적 실패까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 혈역학적 부전이 없음(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 혈역학적 실패까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 임상 실패로부터의 자유(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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발목 위 절단까지의 시간, 주요 재개입, MALE, WIfI 병기의 저하 또는 사망 중 SSGSV가 있는 피험자에서 먼저 발생하는 것
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 임상 실패로부터의 자유(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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발목 위 절단까지의 시간, 주요 재개입, MALE, WIfI 병기의 저하 또는 사망 중 이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 먼저 발생하는 것
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 중요한 사지 허혈로부터의 자유(CLI)(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 검지 사지에서 CLI 증상을 나타내는 해결 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 중요한 사지 허혈로부터의 자유(CLI)(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자의 검지 사지에서 나타나는 CLI 증상의 해결 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 모든 원인으로 인한 사망이 없음(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV가 있는 피험자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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임상: 모든 원인으로 인한 사망이 없음(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: VasuQoL을 사용한 삶의 질 평가(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 VasuQOL 측정
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: VasuQoL을 사용한 삶의 질 평가(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 VasuQOL 측정
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: EuroQoL을 사용한 삶의 질 평가(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 대상의 EuroQOL 측정
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: EuroQoL을 사용한 삶의 질 평가(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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사용 가능한 SSGSV가 없는 대상의 EuroQOL 측정
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, PCS를 사용한 기능 평가(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 과목의 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, PCS를 사용한 기능 평가(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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사용 가능한 SSGSV가 없는 과목의 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, MCS를 사용한 기능 평가(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 정신 구성요소 요약(MCS) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, MCS를 사용한 기능 평가(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, SF-6D R2를 사용한 기능 평가(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 과목의 유틸리티 지수(SF-6D R2) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: SF-12, SF-6D R2(코호트 2)를 이용한 기능 평가
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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사용 가능한 SSGSV가 없는 과목의 유틸리티 지수(SF-6D R2) 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: Pain, Pain Now(코호트 1)에 대한 수치 평가 척도
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이제 SSGSV를 사용할 수 있는 피험자에서 통증 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: Pain, Pain Now(코호트 2)에 대한 수치 평가 척도
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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현재 사용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 통증에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증에 대한 수치 등급 척도, 통증의 일반적인 수준(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 있는 대상체에서 마지막 주 동안 일반적인 통증 수준에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증에 대한 수치 평가 척도, 일반적인 통증 수준(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 대상체에서 마지막 주 동안 일반적인 통증 수준에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증에 대한 수치 등급 척도, 통증의 최고 수준(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 있는 대상체에서 지난 주 동안 최고 수준의 통증에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증에 대한 수치 등급 척도, 통증의 최고 수준(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 대상체에서 마지막 주 동안 최고 수준의 통증에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증, 통증의 최악 수준(코호트 1)에 대한 수치 등급 척도
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 있는 대상체에서 지난 주 동안 최악의 통증 수준에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능적: 통증, 최악의 통증 수준(코호트 2)에 대한 수치 등급 척도
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 대상체에서 마지막 주 동안 최악의 통증 수준에 대한 점수
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: 6분 보행 테스트(코호트 1)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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SSGSV를 사용할 수 있는 피험자의 6분 도보 테스트 측정.
6분 보행 테스트는 임상 현장의 하위 집합에서 수행되었으며(이 테스트는 표준 치료 대상) 휴식 통증, 상처 또는 발 수술(최근 또는 예상)이 체중 부하를 방해하지 않는 환자로 제한되었습니다.
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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기능: 6분 보행 테스트(코호트 2)
기간: 각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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이용 가능한 SSGSV가 없는 피험자에서 6분 도보 테스트 측정.
6분 보행 테스트는 임상 현장의 하위 집합에서 수행되었으며(이 테스트는 표준 치료 대상) 휴식 통증, 상처 또는 발 수술(최근 또는 예상)이 체중 부하를 방해하지 않는 환자로 제한되었습니다.
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각 피험자의 마지막 정기적으로 예정된 연구 방문을 통해 피험자당 최대 84개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Menard MT, Farber A, Assmann SF, Choudhry NK, Conte MS, Creager MA, Dake MD, Jaff MR, Kaufman JA, Powell RJ, Reid DM, Siami FS, Sopko G, White CJ, Rosenfield K. Design and Rationale of the Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy for Patients With Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003219. doi: 10.1161/JAHA.116.003219.
- Farber A, Rosenfield K, Siami FS, Strong M, Menard M. The BEST-CLI trial is nearing the finish line and promises to be worth the wait. J Vasc Surg. 2019 Feb;69(2):470-481.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.255.
- Powell R, Menard M, Farber A, Rosenfield K, Goodney P, Gray B, Lookstein R, Pena C, Schermerhorn M. Comparison of specialties participating in the BEST-CLI trial to specialists treating peripheral arterial disease nationally. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1505-1509. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.188.
- Rathakrishnan B, Secemsky EA. Turning the tide: Evolution of below-the-knee endovascular intervention. Vasc Med. 2021 Feb;26(1):26-27. doi: 10.1177/1358863X20978281. Epub 2020 Dec 14. No abstract available.
- Albaghdadi MS, Young MN, Chowdhury MM, Assmann S, Hamza T, Siami S, Villarreal M, Strong M, Menard M, Farber A, Rosenfield K. Clinical practice patterns and ascertainment bias for cardiovascular events in a randomized trial: A survey of investigators in the BEST-CLI trial. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):180-186. doi: 10.1177/1358863X21995897.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Siracuse JJ, Rowe VL, Menard MT, Rosenfield K, Conte MS, Powell R, Clavijo LC, Giles KA, Hamza TH, Van Over M, Cziraky M, White CJ, Strong MB, Farber A. Relationship between WIfI stage and quality of life at revascularization in the BEST-CLI trial. J Vasc Surg. 2023 Apr;77(4):1099-1106.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2022.11.050. Epub 2022 Nov 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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