Bedste endovaskulær vs. bedste kirurgiske terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (BEST-CLI)
3. april 2023 opdateret af: HealthCore-NERI
Bedste endovaskulær versus bedste kirurgiske terapi hos patienter med kritisk lemmeriskæmi
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af den bedste tilgængelige kirurgiske behandling med den bedste tilgængelige endovaskulær behandling hos voksne med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som er berettiget til begge behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre vil blive randomiseret til enten åben kirurgisk behandling eller endovaskulær behandling.
De vil blive fulgt i mindst 2 år og op til 4 år og 2 måneder efter behandlingen for primært at vurdere overlevelse og alvorlige uønskede lemmerhændelser i indekset eller det behandlede lemmer, og sekundært for at bestemme kliniske og omkostningseffektive resultater efter behandling.
Disse resultater (overlevelse uden større lemmerhændelser og klinisk, funktionel og omkostningseffektivitet) vil blive sammenlignet inden for to kohorter af forsøgspersoner: dem med en tilgængelig enkelt-segment stor saphenøs vene og dem med en alternativ kanal.
Nulhypoteserne for begge kohorter er, at der ikke vil være nogen forskel i MAN-fri overlevelse mellem bedste endovaskulær terapi og bedste kirurgiske terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1843
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hostpital
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
- CHU de Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina Qu'Appelle
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M0Z9
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, F100029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona - Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Carondelet Heart & Vascular Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California - Irvine
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- San Diego VAMC
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA-Gonda Vascular Surgery
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Kaiser Permanente (San Diego)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California-San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80024
- Denver Health
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Vascular Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- West Haven VAMC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida (Gainesville)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Miami
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Florida Hospital Ocala
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Tampa VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Central DuPage Hospital (Cadence)
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 601611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical School
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- University Health System: LSU Health Sciences
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- VA Boston Healthcare System
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Michigan Vascular Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VAMC
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- New Mexico VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western NY Healthcare System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Queensbury, New York, Forenede Stater, 12804
- Vascular Health Partners
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
- Stony Brook Medicine
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- Pinnacle Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital/Brown Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White - Temple
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
- Meriter Wisconsin Heart
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Milwaukee VAMC
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50124
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.
- Infrainguinal PAOD (okklusiv sygdom i arterierne under lyskebåndet).
- CLI, defineret som arteriel insufficiens med koldbrand, ikke-helende iskæmisk ulcus eller hvilesmerter i overensstemmelse med Rutherford kategori 4-6.
- Kandidat til både endovaskulær og åben infrainguinal revaskularisering som vurderet af de behandlende efterforskere
- Tilstrækkelig aortoiliac indstrømning.
- Adekvat popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål defineret som et infrainguinalt arterielt segment distalt i forhold til området med stenose/okklusion, som kan understøtte en distal anastomose af en kirurgisk bypass.
- Vilje til at overholde protokollen, deltage i opfølgningsaftaler, gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en popliteal aneurisme (>2 cm) i indeksbenet.
- Forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre årsager end PAOD.
- Overdreven risiko for kirurgisk bypass (som bestemt af operationskirurgen og CLI-teamet)
- Planlagt amputation over ankel på ipsilateralt lem inden for 4 uger efter indeksprocedure.
- Aktiv vaskulitis, Buergers sygdom eller akut lemmer-truende iskæmi
- Enhver tidligere indekslem infrainguinal stenting eller stenttransplantation forbundet med signifikant restenose inden for 1 cm fra stent eller stent-graft, medmindre okklusions-/restenosestedet er uden for den påtænkte behandlingszone (dvs. som en del af behandlingen for CLI).
Enhver af følgende procedurer udført på indeksbenet inden for 3 måneder før tilmelding:
- Infrainguinal ballonangioplastik, aterektomi, stent eller stentgraft;
- Infrainguinal bypass med enten venøs eller protesekanal
- Åben kirurgisk indstrømningsprocedure (aortofemoral, axillofemoral, iliofemoral, thoracofemoral eller femorofemoral bypass) inden for 6 uger før indskrivning
- Nuværende kemoterapi eller strålebehandling.
- Absolut kontraindikation for jodholdig kontrast på grund af tidligere nær-fatal anafylaktoid reaktion (laryngospasme, bronkospasme, kardiorespiratorisk kollaps eller tilsvarende), som ville udelukke patientens deltagelse i angiografiske procedurer.
- Graviditet eller amning.
- Administration af et forsøgslægemiddel til PAD inden for 30 dage efter randomisering.
- Deltagelse i et klinisk forsøg (undtagen observationsstudier) inden for de foregående 30 dage.
- Forudgående tilmelding eller randomisering i BEST-CLI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tilgængelig vene, åben surg. revasc.
Forsøgspersoner med en tilgængelig SSGSV-kohorte randomiseret til åben kirurgisk revaskularisering
|
|
|
Andet: Tilgængelig vene, endovasc. revasc.
Forsøgspersoner med en tilgængelig SSGSV-kohorte randomiseret til endovaskulær revaskularisering
|
En række FDA-godkendte enheder vil blive brugt i denne behandlingsarm.
Forsøget vil indsende en proof-of-concept IDE-ansøgning til FDA for at dække alle enheder.
|
|
Andet: Alternativ ledning, åben bølge. revasc.
Forsøgspersoner med en alternativ ledningskohorte randomiseret til åben kirurgisk revaskularisering
|
|
|
Andet: Alternativ ledning, endovasc. revasc.
Forsøgspersoner med en alternativ ledningskohorte randomiseret til endovaskulær revaskularisering
|
En række FDA-godkendte enheder vil blive brugt i denne behandlingsarm.
Forsøget vil indsende en proof-of-concept IDE-ansøgning til FDA for at dække alle enheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål: MAND-fri overlevelse (Major Adverse Limb Event). MALE defineres som ovenfor ankelamputation af indeksbenet eller større re-intervention (f.eks. ny bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk: Re-intervention og amputationsfri overlevelse (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til genindgreb i indeksbenet, over ankelamputation af indeksbenet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Re-intervention og amputationsfri overlevelse (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til re-intervention af indeksbenet, over ankelamputation af indeksbenet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra MALE-POD (POD, defineret som død inden for 30 dage efter indeksproceduren) (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til genindgreb i indeksbenet, amputation af indeksbenet eller død inden for 30 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Klinisk: Frihed fra MALE-POD (POD, defineret som død inden for 30 dage efter indeksproceduren) (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til genindgreb i indeksbenet, amputation af indeksbenet eller død inden for 30 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Amputationsfri overlevelse (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til amputation af indeksbenet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Amputationsfri overlevelse (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til amputation af indeksbenet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra POD (POD, defineret som død inden for 30 dage efter indeksprocedure) (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til død inden for 30 dage efter indeksprocedure i forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Freedom POD (POD, defineret som død inden for 30 dage efter indeksproceduren) (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til død inden for 30 dage efter indeksprocedure i forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra myokardieinfarkt (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til myokardieinfarkt (MI) hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra myokardieinfarkt (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til myokardieinfarkt (MI) hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra slagtilfælde (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til at slagtilfælde hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra slagtilfælde (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til at slagtilfælde hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed for re-intervention (større og mindre) i pegeben (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til re-intervention (større og mindre) i indeksben i fag med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed for re-intervention (større og mindre) i pegeben (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til re-intervention (større og mindre) i indeksben i emner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Antal re-interventioner (større og mindre) i per lem reddet (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Antal genindgreb (større og mindre) i per lem reddet hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Antal re-interventioner (større og mindre) i per lem reddet (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Antal re-interventioner (større og mindre) i per lem reddet hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed for hæmodynamisk svigt (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til hæmodynamisk svigt hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra hæmodynamisk svigt (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til hæmodynamisk svigt hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra klinisk svigt (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til amputation over ankelen, større genindgreb, HAN, nedbrydning af WIfI-stadiet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra klinisk svigt (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til amputation over ankelen, større genindgreb, HAN, nedbrydning af WIfI-stadiet eller død, alt efter hvad der indtræffer først hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Freedom from Critical Limb Ischemia (CLI) (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til opløsning af præsenterende CLI-symptomer i indeksbenet hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Freedom from Critical Limb Ischemia (CLI) (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til opløsning af præsenterende CLI-symptomer i indeksbenet hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra dødelighed af alle årsager (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til dødelighed af alle årsager hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Klinisk: Frihed fra dødelighed af alle årsager (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Tid til dødelighed af alle årsager hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Livskvalitetsvurdering ved hjælp af VasuQoL (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
VasuQOL målinger i forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: livskvalitetsvurdering ved hjælp af VasuQoL (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
VasuQOL målinger i forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQoL (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
EuroQOL målinger i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQoL (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
EuroQOL målinger i forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, PCS (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Physical Component Summary (PCS)-score i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, PCS (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Physical Component Summary (PCS)-score i emner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, MCS (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Mental Component Summary (MCS)-score i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, MCS (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Mental Component Summary (MCS)-score i emner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, SF-6D R2 (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Utility Index (SF-6D R2) scorer i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Funktionsvurdering ved hjælp af SF-12, SF-6D R2(kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Utility Index (SF-6D R2) scorer i emner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for Pain, Pain Now (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Score for Pain Now i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for Pain, Pain Now (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for Pain Now i emner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, sædvanligt smerteniveau (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for sædvanligt smerteniveau i den sidste uge hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, sædvanligt smerteniveau (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for sædvanligt smerteniveau i den sidste uge hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, bedste smerteniveau (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for bedste smerteniveau i den sidste uge i emner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, bedste smerteniveau (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for bedste smerteniveau i den sidste uge i forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, værste smerteniveau (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for det værste smerteniveau i den sidste uge hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktionel: Numerisk vurderingsskala for smerte, værste smerteniveau (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Scorer for det værste smerteniveau i den sidste uge hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktion: Seks minutters gangtest (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Seks minutters gangtestmålinger hos forsøgspersoner med SSGSV tilgængelig.
Den seks minutters gangtest blev udført på en undergruppe af kliniske steder (for hvem denne test var standardbehandling) og var begrænset til patienter, for hvem hvilesmerter, sår eller fodkirurgi (nylig eller forventet) ikke udelukkede vægtbæring
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
|
Funktion: Seks minutters gangtest (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Seks minutters gangtestmålinger hos forsøgspersoner uden tilgængelig SSGSV.
Den seks minutters gangtest blev udført på en undergruppe af kliniske steder (for hvem denne test var standardbehandling) og var begrænset til patienter, for hvem hvilesmerter, sår eller fodkirurgi (nylig eller forventet) ikke udelukkede vægtbæring
|
Gennem hvert fags sidste regelmæssige planlagte studiebesøg, op til maksimalt 84 måneder pr. fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Menard MT, Farber A, Assmann SF, Choudhry NK, Conte MS, Creager MA, Dake MD, Jaff MR, Kaufman JA, Powell RJ, Reid DM, Siami FS, Sopko G, White CJ, Rosenfield K. Design and Rationale of the Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy for Patients With Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003219. doi: 10.1161/JAHA.116.003219.
- Farber A, Rosenfield K, Siami FS, Strong M, Menard M. The BEST-CLI trial is nearing the finish line and promises to be worth the wait. J Vasc Surg. 2019 Feb;69(2):470-481.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.255.
- Powell R, Menard M, Farber A, Rosenfield K, Goodney P, Gray B, Lookstein R, Pena C, Schermerhorn M. Comparison of specialties participating in the BEST-CLI trial to specialists treating peripheral arterial disease nationally. J Vasc Surg. 2019 May;69(5):1505-1509. doi: 10.1016/j.jvs.2018.08.188.
- Rathakrishnan B, Secemsky EA. Turning the tide: Evolution of below-the-knee endovascular intervention. Vasc Med. 2021 Feb;26(1):26-27. doi: 10.1177/1358863X20978281. Epub 2020 Dec 14. No abstract available.
- Albaghdadi MS, Young MN, Chowdhury MM, Assmann S, Hamza T, Siami S, Villarreal M, Strong M, Menard M, Farber A, Rosenfield K. Clinical practice patterns and ascertainment bias for cardiovascular events in a randomized trial: A survey of investigators in the BEST-CLI trial. Vasc Med. 2021 Apr;26(2):180-186. doi: 10.1177/1358863X21995897.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Siracuse JJ, Rowe VL, Menard MT, Rosenfield K, Conte MS, Powell R, Clavijo LC, Giles KA, Hamza TH, Van Over M, Cziraky M, White CJ, Strong MB, Farber A. Relationship between WIfI stage and quality of life at revascularization in the BEST-CLI trial. J Vasc Surg. 2023 Apr;77(4):1099-1106.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2022.11.050. Epub 2022 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEST-CLI Trial
- 1U01HL107407 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .