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Melhor terapia endovascular vs. melhor terapia cirúrgica em pacientes com isquemia crítica de membro (BEST-CLI)

3 de abril de 2023 atualizado por: HealthCore-NERI

Melhor terapia endovascular versus melhor cirurgia em pacientes com isquemia crítica de membro

Este estudo irá comparar a eficácia do melhor tratamento cirúrgico disponível com o melhor tratamento endovascular disponível em adultos com isquemia crítica de membros (CLI) elegíveis para ambas as opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais serão randomizados para receber tratamento cirúrgico aberto ou tratamento endovascular. Eles serão acompanhados por pelo menos 2 anos e até 4 anos e 2 meses após o tratamento para avaliar principalmente a sobrevida e os principais eventos adversos do membro no índice ou membro tratado e, secundariamente, para determinar os resultados clínicos e de custo-efetividade após o tratamento. Esses resultados (sobrevida livre de eventos graves nos membros e eficácia clínica, funcional e de custo) serão comparados em duas coortes de indivíduos: aqueles com uma veia safena magna de segmento único disponível e aqueles com um conduto alternativo. A hipótese nula para ambas as coortes é que não haverá diferença na sobrevida livre de MALE entre a melhor terapia endovascular e a melhor terapia cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1843

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hostpital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • CHU de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona - Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • San Diego VAMC
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Gonda Vascular Surgery
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente (San Diego)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80024
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VAMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Hospital Ocala
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Tampa VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital (Cadence)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 601611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical School
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western NY Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Queensbury, New York, Estados Unidos, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital/Brown Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Milwaukee VAMC
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, F100029
        • Helsinki University Hospital
  • Itália
      • Florence, Itália, 50124
        • San Giovanni di Dio Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
  2. DAOP infrainguinal (doença oclusiva das artérias abaixo do ligamento inguinal).
  3. CLI, definida como insuficiência arterial com gangrena, úlcera isquêmica que não cicatriza ou dor em repouso consistente com as categorias de Rutherford 4-6.
  4. Candidato para revascularização infrainguinal endovascular e aberta, conforme julgado pelos investigadores do tratamento
  5. Influxo aortoilíaco adequado.
  6. Alvo de revascularização poplítea, tibial ou pediosa adequado definido como um segmento arterial infrainguinal distal à área de estenose/oclusão que pode suportar uma anastomose distal de um bypass cirúrgico.
  7. Vontade de cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Presença de aneurisma poplíteo (>2 cm) no membro indicador.
  2. Expectativa de vida inferior a 2 anos por outras razões que não a DAOP.
  3. Risco excessivo de bypass cirúrgico (conforme determinado pelo cirurgião operacional e pela equipe CLI)
  4. Amputação acima do tornozelo planejada no membro ipsilateral dentro de 4 semanas do procedimento inicial.
  5. Vasculite ativa, doença de Buerger ou isquemia aguda com risco de membro
  6. Qualquer endoprótese ou endoprótese infrainguinal anterior associada a reestenose significativa dentro de 1 cm de stent ou endoprótese, a menos que o local de oclusão/reestenose esteja fora da zona de tratamento pretendida (ou seja, um vaso tibial que não se destina a ser revascularizado no momento como parte do tratamento para CLI).

  7. Qualquer um dos seguintes procedimentos realizados no membro indicador dentro de 3 meses antes da inscrição:

    1. Angioplastia com balão infrainguinal, aterectomia, stent ou enxerto de stent;
    2. Bypass infrainguinal com conduto venoso ou protético
  8. Procedimento de influxo cirúrgico aberto (bypass aortofemoral, axilofemoral, iliofemoral, toracofemoral ou femorofemoral) dentro de 6 semanas antes da inscrição
  9. Quimioterapia ou radioterapia atual.
  10. Contraindicação absoluta ao contraste iodado devido a reação anafilactoide quase fatal anterior (laringoespasmo, broncoespasmo, colapso cardiorrespiratório ou equivalente) que impediria a participação do paciente em procedimentos angiográficos.
  11. Gravidez ou lactação.
  12. Administração de um medicamento experimental para DAP dentro de 30 dias após a randomização.
  13. Participação em ensaio clínico (exceto estudos observacionais) nos últimos 30 dias.
  14. Inscrição prévia ou randomização no BEST-CLI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Veia disponível, cirurgia aberta. revasc.
Indivíduos com uma coorte SSGSV ​​disponível randomizada para revascularização cirúrgica aberta
Procedimento: Revascularização cirúrgica aberta
Outro: Veia disponível, endovasc. revasc.
Indivíduos com uma coorte SSGSV ​​disponível randomizada para revascularização endovascular
Dispositivo: Revascularização endovascular
Uma variedade de dispositivos aprovados pela FDA será usada neste braço de tratamento. O teste enviará um aplicativo IDE de prova de conceito ao FDA para cobrir todos os dispositivos.
Outro: Conduto alternativo, cirurgia aberta. revasc.
Indivíduos com uma coorte de conduto alternativo randomizados para revascularização cirúrgica aberta
Procedimento: Revascularização cirúrgica aberta
Outro: Conduto alternativo, endovasc. revasc.
Indivíduos com uma coorte de conduto alternativo randomizados para revascularização endovascular
Dispositivo: Revascularização endovascular
Uma variedade de dispositivos aprovados pela FDA será usada neste braço de tratamento. O teste enviará um aplicativo IDE de prova de conceito ao FDA para cobrir todos os dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de eficácia: sobrevida livre de MALE (Major Adverse Limb Event). MASCULINO é definido como amputação acima do tornozelo do membro índice ou reintervenção importante (por exemplo, novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
  • Tempo até evento adverso grave no membro ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos com veia safena magna de segmento único (SSGSV) disponível
  • Tempo até evento adverso grave no membro ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínica: Reintervenção e sobrevida livre de amputação (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção da perna indicadora, amputação acima do tornozelo da perna indicadora ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Reintervenção e sobrevida livre de amputação (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção da perna indicadora, amputação acima do tornozelo da perna indicadora ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de MALE-POD (POD, definido como morte dentro de 30 dias do procedimento índice) (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção da perna indicadora, amputação da perna indicadora ou morte dentro de 30 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Clínico: Livre de MALE-POD (POD, definido como morte dentro de 30 dias do procedimento índice) (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção da perna indicadora, amputação da perna indicadora ou morte dentro de 30 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Sobrevida livre de amputação (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo até a amputação da perna indicadora ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Sobrevida livre de amputação (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo até a amputação da perna indicadora ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de DPO (DPO, definido como morte dentro de 30 dias do procedimento índice) (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo até a morte dentro de 30 dias do procedimento índice em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Freedom POD (POD, definido como morte dentro de 30 dias do procedimento índice) (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo até a morte dentro de 30 dias do procedimento índice em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de Infarto do Miocárdio (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para infarto do miocárdio (IM) em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de Infarto do Miocárdio (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para infarto do miocárdio (IM) em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de AVC (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para AVC em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de AVC (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para AVC em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Liberdade de reintervenção (maior e menor) na perna indicadora (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção (maior e menor) na perna índice em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de reintervenção (maior e menor) na perna indicadora (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para reintervenção (maior e menor) na perna índice em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Número de reintervenções (maiores e menores) por membro recuperado (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Número de reintervenções (maiores e menores) por membro recuperado em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: Número de reintervenções (maiores e menores) por membro recuperado (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Número de reintervenções (maiores e menores) por membro recuperado em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de insuficiência hemodinâmica (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para falha hemodinâmica em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de insuficiência hemodinâmica (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para falha hemodinâmica em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de falha clínica (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para amputação acima do tornozelo, reintervenção maior, MASCULINO, degradação do estágio WIfI ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de falha clínica (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para amputação acima do tornozelo, reintervenção maior, MASCULINO, degradação do estágio WIfI ou morte, o que ocorrer primeiro em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de Isquemia Crítica de Membro (CLI) (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para resolução dos sintomas de CLI apresentados no membro índice em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínico: Livre de Isquemia Crítica de Membro (CLI) (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo até a resolução dos sintomas de CLI apresentados no membro índice em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de mortalidade por todas as causas (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para mortalidade por todas as causas em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Clínica: ausência de mortalidade por todas as causas (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Tempo para mortalidade por todas as causas em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação da qualidade de vida usando VasuQoL (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medições de VasuQOL em indivíduos com SSGSV ​​disponíveis
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: Avaliação da qualidade de vida usando VasuQoL (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medições de VasuQOL em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação da qualidade de vida usando EuroQoL (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medições EuroQOL em indivíduos com SSGSV ​​disponíveis
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação da qualidade de vida usando EuroQoL (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medições EuroQOL em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, PCS (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, PCS (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, MCS (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Resumo do Componente Mental (MCS) em indivíduos com SSGSV ​​disponíveis
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, MCS (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Resumo do Componente Mental (MCS) em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, SF-6D R2 (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Índice de Utilidade (SF-6D R2) em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: avaliação funcional usando SF-12, SF-6D R2 (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações do Índice de Utilidade (SF-6D R2) em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: escala de classificação numérica para dor, dor agora (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para Pain Now em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: escala de classificação numérica para dor, dor agora (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para Pain Now em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: Escala de classificação numérica para dor, nível usual de dor (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para nível usual de dor durante a última semana em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: escala de avaliação numérica para dor, nível usual de dor (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para nível usual de dor durante a última semana em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: Escala de classificação numérica para dor, melhor nível de dor (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para o melhor nível de dor durante a última semana em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: Escala de classificação numérica para dor, melhor nível de dor (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para o melhor nível de dor durante a última semana em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: Escala de classificação numérica para dor, pior nível de dor (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para o pior nível de dor durante a última semana em indivíduos com SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Funcional: escala de avaliação numérica para dor, pior nível de dor (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Pontuações para o pior nível de dor durante a última semana em indivíduos sem SSGSV ​​disponível
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Função: Teste de caminhada de seis minutos (coorte 1)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medições do teste de caminhada de seis minutos em indivíduos com SSGSV ​​disponíveis. O teste de caminhada de seis minutos foi realizado em um subconjunto de locais clínicos (para os quais esse teste era o padrão de atendimento) e foi limitado a pacientes para os quais dor em repouso, feridas ou cirurgia no pé (recente ou prevista) não impediam o suporte de peso
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Função: Teste de caminhada de seis minutos (coorte 2)
Prazo: Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina
Medidas do teste de caminhada de seis minutos em sujeitos sem SSGSV ​​disponível. O teste de caminhada de seis minutos foi realizado em um subconjunto de locais clínicos (para os quais esse teste era o padrão de atendimento) e foi limitado a pacientes para os quais dor em repouso, feridas ou cirurgia no pé (recente ou prevista) não impediam o suporte de peso
Através da última visita de estudo agendada regularmente de cada disciplina, até um máximo de 84 meses por disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
W.L.Gore & Associates
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Boston Scientific Corporation
Abbott
Cordis Corporation
Cardiovascular Systems Inc
Society for Vascular Surgery
Bard Ltd
Canadian Society for Vascular Surgery
Eastern Vascular Society
Midwest Vascular Society
New England Society for Vascular Surgery
Society for Clinical Vascular Surgery
Society for Interventional Radiology
Southern Vascular Society
Society for Vascular Medicine
Vascular and Endovascular Surgery Society
Vascular Interventional Advances
Western Vascular Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEST-CLI Trial
  • 1U01HL107407 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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