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Beste endovaskuläre vs. beste chirurgische Therapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (BEST-CLI)

3. April 2023 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Beste endovaskuläre versus beste chirurgische Therapie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der besten verfügbaren chirurgischen Behandlung mit der besten verfügbaren endovaskulären Behandlung bei Erwachsenen mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die für beide Behandlungsoptionen in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter werden randomisiert, um entweder eine offene chirurgische Behandlung oder eine endovaskuläre Behandlung zu erhalten. Sie werden mindestens 2 Jahre und bis zu 4 Jahre und 2 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet, um in erster Linie das Überleben und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Index- oder behandelten Extremität zu beurteilen, und in zweiter Linie, um die klinischen Ergebnisse und die Kostenwirksamkeit nach der Behandlung zu bestimmen. Diese Ergebnisse (Überleben ohne größere Gliedmaßenereignisse und klinische, funktionelle und Kosteneffektivität) werden in zwei Kohorten von Probanden verglichen: diejenigen mit einer verfügbaren Einzelsegment-Vena saphena magna und diejenigen mit einem alternativen Conduit. Die Nullhypothese für beide Kohorten lautet, dass es keinen Unterschied im MALE-freien Überleben zwischen der besten endovaskulären Therapie und der besten chirurgischen Therapie geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1843

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, F100029
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50124
        • San Giovanni di Dio Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hostpital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHU de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona - Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • San Diego VAMC
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-Gonda Vascular Surgery
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente (San Diego)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80024
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VAMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Hospital Ocala
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital (Cadence)
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 601611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical School
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western NY Healthcare System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Queensbury, New York, Vereinigte Staaten, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital/Brown Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Milwaukee VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Infrainguinale pAVK (Verschlusskrankheit der Arterien unterhalb des Leistenbandes).
  3. CLI, definiert als arterielle Insuffizienz mit Gangrän, nicht heilendem ischämischem Ulkus oder Ruheschmerz gemäß den Rutherford-Kategorien 4–6.
  4. Kandidat sowohl für die endovaskuläre als auch für die offene infrainguinale Revaskularisation, wie von den behandelnden Prüfärzten beurteilt
  5. Ausreichender aortoiliakaler Zufluss.
  6. Ausreichendes popliteales, tibiales oder pedales Revaskularisierungsziel, definiert als ein infrainguinales arterielles Segment distal zum Bereich der Stenose/Okklusion, das eine distale Anastomose eines chirurgischen Bypasses unterstützen kann.
  7. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines poplitealen Aneurysmas (> 2 cm) im Indexglied.
  2. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aus anderen Gründen als pAVK.
  3. Übermäßiges Risiko für einen chirurgischen Bypass (wie vom operierenden Chirurgen und dem CLI-Team festgestellt)
  4. Geplante Amputation oberhalb des Knöchels an der ipsilateralen Extremität innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexverfahren.
  5. Aktive Vaskulitis, Buerger-Krankheit oder akute, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
  6. Alle früheren infrainguinalen Stentimplantationen oder Stenttransplantationen in Verbindung mit einer signifikanten Restenose innerhalb von 1 cm des Stents oder Stenttransplantats, es sei denn, die Okklusions-/Restenosestelle befindet sich außerhalb der beabsichtigten Behandlungszone (d. h. ein Schienbeingefäß, das derzeit nicht revaskularisiert werden soll). als Teil der Behandlung von CLI).

  7. Eines der folgenden Verfahren, das innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung am Indexglied durchgeführt wurde:

    1. Infrainguinale Ballonangioplastie, Atherektomie, Stent oder Stentgraft;
    2. Infrainguinaler Bypass mit venösem oder prothetischem Kanal
  8. Offenes chirurgisches Zuflussverfahren (aortofemoraler, axillofemoraler, iliofemoraler, thorakofemoraler oder femorofemoraler Bypass) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  9. Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  10. Absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel aufgrund einer früheren fast tödlichen anaphylaktoiden Reaktion (Laryngospasmus, Bronchospasmus, kardiorespiratorischer Kollaps oder Äquivalent), die die Teilnahme des Patienten an angiographischen Verfahren ausschließen würde.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Verabreichung eines Prüfmedikaments für pAVK innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Beobachtungsstudien) innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Vorherige Registrierung oder Randomisierung in BEST-CLI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verfügbare Vene, offene Surge. erneuern.
Patienten mit einer verfügbaren SSGSV-Kohorte, die für eine offene chirurgische Revaskularisation randomisiert wurden
Verfahren: Offene chirurgische Revaskularisation
Sonstiges: Verfügbare Vene, endovasc. erneuern.
Patienten mit einer verfügbaren SSGSV-Kohorte, die für die endovaskuläre Revaskularisierung randomisiert wurden
Gerät: Endovaskuläre Revaskularisation
In diesem Behandlungsarm wird eine Vielzahl von von der FDA zugelassenen Geräten verwendet. Die Studie wird einen Proof-of-Concept-IDE-Antrag bei der FDA einreichen, um alle Geräte abzudecken.
Sonstiges: Alternative Leitung, offener Surg. erneuern.
Probanden mit einer alternativen Conduit-Kohorte, die randomisiert einer offenen chirurgischen Revaskularisation unterzogen wurden
Verfahren: Offene chirurgische Revaskularisation
Sonstiges: Alternativer Conduit, endovasc. erneuern.
Probanden mit einer alternativen Conduit-Kohorte, die für die endovaskuläre Revaskularisation randomisiert wurden
Gerät: Endovaskuläre Revaskularisation
In diesem Behandlungsarm wird eine Vielzahl von von der FDA zugelassenen Geräten verwendet. Die Studie wird einen Proof-of-Concept-IDE-Antrag bei der FDA einreichen, um alle Geräte abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt: MALE (Major Adverse Limb Event)-freies Überleben. MÄNNLICH ist definiert als obige Knöchelamputation der Index-Gliedmaße oder größerer Re-Eingriff (z. B. neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
  • Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in den Gliedmaßen oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit Single-Segment Great Saphenous Vein (SSGSV) verfügbar
  • Zeit bis zum schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in den Gliedmaßen oder zum Tod, je nachdem, was bei Patienten ohne verfügbares SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch: Re-Intervention und amputationsfreies Überleben (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum erneuten Eingriff des Indexbeins, Amputation des Indexbeins oberhalb des Knöchels oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Re-Intervention und amputationsfreies Überleben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum erneuten Eingriff des Indexbeins, zur Amputation des Indexbeins oberhalb des Knöchels oder zum Tod, je nachdem, was zuerst bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV ​​eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von MALE-POD (POD, definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum erneuten Eingriff des Indexbeins, Amputation des Indexbeins oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, je nachdem, was bei Patienten mit verfügbarem SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Klinisch: Freiheit von MALE-POD (POD, definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum erneuten Eingriff des Indexbeins, Amputation des Indexbeins oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, je nachdem, was bei Patienten ohne verfügbares SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Amputationsfreies Überleben (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Amputation des Indexbeins oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Amputationsfreies Überleben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Amputation des Indexbeins oder Tod, je nachdem, was bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von POD (POD, definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freedom POD (POD, definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Myokardinfarktfreiheit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI) bei Patienten mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Myokardinfarktfreiheit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI) bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Schlaganfallfreiheit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Schlaganfallzeit bei Probanden mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Schlaganfallfreiheit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Schlaganfallzeit bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von erneuter Intervention (großer und kleiner) im Indexbein (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur erneuten Intervention (Haupt- und Nebenfach) im Indexbein bei Probanden mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von erneuter Intervention (großer und kleiner) im Indexbein (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur erneuten Intervention (Haupt- und Nebenfach) im Indexbein bei Fächern ohne verfügbare SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Anzahl der erneuten Eingriffe (größer und kleiner) pro geretteter Extremität (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Anzahl der erneuten Eingriffe (größer und kleiner) pro geretteter Extremität bei Probanden mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Anzahl der erneuten Eingriffe (größer und kleiner) pro geretteter Extremität (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Anzahl der erneuten Eingriffe (größer und kleiner) pro geretteter Extremität bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von hämodynamischem Versagen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum hämodynamischen Versagen bei Patienten mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von hämodynamischem Versagen (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum hämodynamischen Versagen bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von klinischem Versagen (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Amputation oberhalb des Knöchels, größere Reintervention, MÄNNLICH, Verschlechterung des WIfI-Stadiums oder Tod, je nachdem, was bei Patienten mit verfügbarem SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von klinischem Versagen (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Amputation oberhalb des Knöchels, größere Reintervention, MÄNNLICH, Verschlechterung des WIfI-Stadiums oder Tod, je nachdem, was bei Patienten ohne verfügbaren SSGSV ​​zuerst eintritt
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von kritischer Extremitätenischämie (CLI) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Abklingen der CLI-Symptome im Indexglied bei Probanden mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von kritischer Extremitätenischämie (CLI) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zum Abklingen der CLI-Symptome im Indexglied bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von Gesamtmortalität (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Gesamtmortalität bei Patienten mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Klinisch: Freiheit von Gesamtmortalität (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Zeit bis zur Gesamtmortalität bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Bewertung der Lebensqualität mit VasuQoL (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
VasuQOL-Messungen bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Bewertung der Lebensqualität mit VasuQoL (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
VasuQOL-Messungen bei Probanden ohne verfügbares SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
EuroQOL-Messungen bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
EuroQOL-Messungen bei Probanden ohne verfügbare SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, PCS (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Physical Component Summary (PCS)-Ergebnisse in Fächern mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, PCS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Physical Component Summary (PCS)-Ergebnisse in Fächern ohne verfügbare SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, MCS (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Mental Component Summary (MCS)-Ergebnisse in Fächern mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, MCS (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Mental Component Summary (MCS)-Ergebnisse in Fächern ohne verfügbare SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, SF-6D R2 (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Utility Index (SF-6D R2)-Ergebnisse in Fächern mit verfügbarem SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Funktionsbewertung mit SF-12, SF-6D R2 (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Utility Index (SF-6D R2) punktet in Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Numerische Bewertungsskala für Pain, Pain Now (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Scores for Pain Now in Fächern mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Numerische Bewertungsskala für Pain, Pain Now (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Scores for Pain Now in Fächern ohne verfügbare SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, übliche Schmerzintensität (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Werte für das übliche Schmerzniveau während der letzten Woche bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, Übliche Schmerzintensität (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Werte für das übliche Schmerzniveau während der letzten Woche bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Numerische Bewertungsskala für Schmerz, beste Schmerzstufe (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Ergebnisse für das beste Schmerzniveau während der letzten Woche bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktionell: Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, beste Schmerzstufe (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Ergebnisse für das beste Schmerzniveau während der letzten Woche bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, schlimmste Schmerzstufe (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Ergebnisse für das schlimmste Schmerzniveau während der letzten Woche bei Patienten mit SSGSV ​​verfügbar
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktional: Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, schlimmste Schmerzstufe (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Werte für das schlimmste Schmerzniveau während der letzten Woche bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktion: Sechs-Minuten-Gehtest (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
6-Minuten-Gehtestmessungen bei Probanden mit SSGSV ​​verfügbar. Der 6-Minuten-Gehtest wurde an einer Untergruppe klinischer Zentren durchgeführt (für die dieser Test Standardbehandlung war) und war auf Patienten beschränkt, bei denen Ruheschmerzen, Wunden oder Fußoperationen (kürzlich oder erwartet) eine Gewichtsbelastung nicht ausschlossen
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Funktion: Sechs-Minuten-Gehtest (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach
Sechs-Minuten-Gehtestmessungen bei Probanden ohne verfügbaren SSGSV. Der 6-Minuten-Gehtest wurde an einer Untergruppe klinischer Zentren durchgeführt (für die dieser Test Standardbehandlung war) und war auf Patienten beschränkt, bei denen Ruheschmerzen, Wunden oder Fußoperationen (kürzlich oder erwartet) eine Gewichtsbelastung nicht ausschlossen
Bis zum letzten regulären Studienaufenthalt jedes Studienfachs, bis zu maximal 84 Monaten pro Studienfach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
W.L.Gore & Associates
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Boston Scientific Corporation
Abbott
Cordis Corporation
Cardiovascular Systems Inc
Society for Vascular Surgery
Bard Ltd
Canadian Society for Vascular Surgery
Eastern Vascular Society
Midwest Vascular Society
New England Society for Vascular Surgery
Society for Clinical Vascular Surgery
Society for Interventional Radiology
Southern Vascular Society
Society for Vascular Medicine
Vascular and Endovascular Surgery Society
Vascular Interventional Advances
Western Vascular Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEST-CLI Trial
  • 1U01HL107407 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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