Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beste endovaskulær vs. beste kirurgiske terapi hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (BEST-CLI)

3. april 2023 oppdatert av: HealthCore-NERI

Beste endovaskulær versus beste kirurgisk terapi hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av best tilgjengelig kirurgisk behandling med best tilgjengelig endovaskulær behandling hos voksne med kritisk lemmeriskemi (CLI) som er kvalifisert for begge behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre vil bli randomisert til å motta enten åpen kirurgisk behandling eller endovaskulær behandling. De vil bli fulgt i minst 2 år og opptil 4 år og 2 måneder etter behandling for primært å vurdere overlevelse og alvorlige uønskede lemhendelser i indeksen eller behandlet lem, og sekundært for å bestemme kliniske og kostnadseffektive utfall etter behandling. Disse resultatene (overlevelse-fri for store lemmerhendelser og klinisk, funksjonell og kostnadseffektivitet) vil bli sammenlignet innenfor to kohorter av forsøkspersoner: de med en tilgjengelig enkelt-segment stor saphenous vene, og de med en alternativ kanal. Nullhypotesene for begge kohorter er at det ikke vil være noen forskjell i MAN-fri overlevelse mellom beste endovaskulær terapi og beste kirurgisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1843

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hostpital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, F100029
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona - Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • San Diego VAMC
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA-Gonda Vascular Surgery
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente (San Diego)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80024
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VAMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Miami
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Hospital Ocala
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Tampa VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital (Cadence)
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 601611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical School
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western NY Healthcare System
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Queensbury, New York, Forente stater, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital/Brown Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Milwaukee VAMC
  • Italia
      • Florence, Italia, 50124
        • San Giovanni di Dio Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Infrainguinal PAOD (okklusiv sykdom i arteriene under lyskeligamentet).
  3. CLI, definert som arteriell insuffisiens med koldbrann, ikke-helbredende iskemisk sår eller hvilesmerter i samsvar med Rutherford kategori 4-6.
  4. Kandidat for både endovaskulær og åpen infrainguinal revaskularisering som bedømt av behandlende etterforskere
  5. Tilstrekkelig aortoiliakal innstrømning.
  6. Adekvat popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål definert som et infrainguinalt arterielt segment distalt til området med stenose/okklusjon som kan støtte en distal anastomose av en kirurgisk bypass.
  7. Vilje til å følge protokoll, delta på oppfølgingsavtaler, fullføre alle studievurderinger og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en popliteal aneurisme (>2 cm) i indeksbenet.
  2. Forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av andre årsaker enn PAOD.
  3. Overdreven risiko for kirurgisk bypass (som bestemt av operasjonskirurgen og CLI-teamet)
  4. Planlagt over ankelamputasjon på ipsilateralt lem innen 4 uker etter indeksprosedyre.
  5. Aktiv vaskulitt, Buergers sykdom eller akutt lemmertruende iskemi
  6. Enhver tidligere indekslem infrainguinal stenting eller stenttransplantasjon assosiert med betydelig restenose innen 1 cm fra stent eller stent-graft, med mindre okklusjons-/restenosestedet er utenfor den tiltenkte behandlingssonen (dvs. et tibialkar som for øyeblikket ikke er ment å revaskulariseres som en del av behandlingen for CLI).

  7. Enhver av følgende prosedyrer utført på indeksbenet innen 3 måneder før registrering:

    1. Infrainguinal ballongangioplastikk, aterektomi, stent eller stentgraft;
    2. Infrainguinal bypass med enten venøs eller protesekanal
  8. Åpen kirurgisk innstrømningsprosedyre (aortofemoral, axillofemoral, iliofemoral, thoracofemoral eller femorofemoral bypass) innen 6 uker før påmelding
  9. Gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling.
  10. Absolutt kontraindikasjon for jodholdig kontrast på grunn av tidligere nesten dødelig anafylaktoid reaksjon (laryngospasme, bronkospasme, kardiorespiratorisk kollaps eller tilsvarende) som ville utelukke pasientens deltakelse i angiografiske prosedyrer.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Administrering av et undersøkelseslegemiddel for PAD innen 30 dager etter randomisering.
  13. Deltakelse i en klinisk studie (unntatt observasjonsstudier) i løpet av de siste 30 dagene.
  14. Forutgående påmelding eller randomisering til BEST-CLI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tilgjengelig vene, åpen surg. revasc.
Forsøkspersoner med en tilgjengelig SSGSV-kohort randomisert til åpen kirurgisk revaskularisering
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk revaskularisering
Annen: Tilgjengelig vene, endovasc. revasc.
Forsøkspersoner med en tilgjengelig SSGSV-kohort randomisert til endovaskulær revaskularisering
Enhet: Endovaskulær revaskularisering
En rekke FDA-godkjente enheter vil bli brukt i denne behandlingsarmen. Forsøket vil sende inn en proof-of-concept IDE-applikasjon til FDA for å dekke alle enheter.
Annen: Alternativ kanal, åpen surg. revasc.
Personer med en alternativ ledningskohort randomisert til åpen kirurgisk revaskularisering
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk revaskularisering
Annen: Alternativ kanal, endovasc. revasc.
Personer med en alternativ ledningskohort randomisert til endovaskulær revaskularisering
Enhet: Endovaskulær revaskularisering
En rekke FDA-godkjente enheter vil bli brukt i denne behandlingsarmen. Forsøket vil sende inn en proof-of-concept IDE-applikasjon til FDA for å dekke alle enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet: MAN (Major Adverse Limb Event)-fri overlevelse. MANN er definert som over ankelamputasjon av indeksbenet eller større re-intervensjon (f.eks. ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
  • Tid til alvorlig uønsket lemhendelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner med enkelt-segment Great Saphenous Vein (SSGSV) tilgjengelig
  • Tid til alvorlig uønsket lemhendelse eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos personer uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: Re-intervensjon og amputasjonsfri overlevelse (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til re-intervensjon av indeksbenet, over ankelamputasjon av indeksbenet, eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Re-intervensjon og amputasjonsfri overlevelse (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid for re-intervensjon av indeksbenet, over ankelamputasjon av indeksbenet, eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra MALE-POD (POD, definert som død innen 30 dager etter indeksprosedyre) (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til re-intervensjon av indeksbenet, amputasjon av indeksbenet eller død innen 30 dager etter indeksprosedyren, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Klinisk: Frihet fra MALE-POD (POD, definert som død innen 30 dager etter indeksprosedyre) (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til re-intervensjon av indeksbenet, amputasjon av indeksbenet eller død innen 30 dager etter indeksprosedyren, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Amputasjonsfri overlevelse (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til amputasjon av indeksbenet, eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos personer med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Amputasjonsfri overlevelse (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til amputasjon av indeksbenet, eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra POD (POD, definert som død innen 30 dager etter indeksprosedyre) (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til død innen 30 dager etter indeksprosedyre i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Freedom POD (POD, definert som død innen 30 dager etter indeksprosedyre) (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til død innen 30 dager etter indeksprosedyre i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra hjerteinfarkt (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til hjerteinfarkt (MI) hos personer med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra hjerteinfarkt (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til hjerteinfarkt (MI) hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Freedom from Stroke (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til å stryke i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Freedom from Stroke (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til å stryke i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra re-intervensjon (større og mindre) i indeksben (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til re-intervensjon (major og mindre) i indeksben i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra reintervensjon (større og mindre) i indeksben (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til re-intervensjon (major og moll) i indeksben i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Antall re-intervensjoner (større og mindre) i per lem berget (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Antall re-intervensjoner (større og mindre) i per lem reddet i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Antall re-intervensjoner (større og mindre) i per lem berget (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Antall re-intervensjoner (større og mindre) i per lem reddet i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra hemodynamisk svikt (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til hemodynamisk svikt hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra hemodynamisk svikt (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til hemodynamisk svikt hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra klinisk svikt (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til amputasjon over ankelen, større reintervensjon, MALE, degradering av WIfI-stadiet eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra klinisk svikt (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til amputasjon over ankelen, større reintervensjon, MALE, degradering av WIfI-stadiet eller død, avhengig av hva som inntreffer først hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Freedom from Critical Limb Ischemi (CLI) (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til oppløsning av presenterende CLI-symptomer i indeksbenet hos personer med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Freedom from Critical Limb Ischemi (CLI) (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til oppløsning av presenterende CLI-symptomer i indeksbenet hos personer uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra dødelighet av alle årsaker (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til dødelighet av alle årsaker hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Klinisk: Frihet fra dødelighet av alle årsaker (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Tid til dødelighet av alle årsaker hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: livskvalitetsvurdering ved bruk av VasuQoL (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
VasuQOL-målinger i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: livskvalitetsvurdering ved bruk av VasuQoL (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
VasuQOL-målinger hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: livskvalitetsvurdering ved bruk av EuroQoL (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
EuroQOL-målinger i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: livskvalitetsvurdering ved bruk av EuroQoL (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
EuroQOL-målinger i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering ved bruk av SF-12, PCS (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Physical Component Summary (PCS)-poengsum i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering ved bruk av SF-12, PCS (kull 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Fysiske komponentsammendrag (PCS)-score i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering ved bruk av SF-12, MCS (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Mental Component Summary (MCS)-score i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering ved bruk av SF-12, MCS (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Mental Component Summary (MCS)-score i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering med SF-12, SF-6D R2 (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Utility Index (SF-6D R2) poengsum i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Funksjonsvurdering ved bruk av SF-12, SF-6D R2(kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Utility Index (SF-6D R2) skårer i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for Pain, Pain Now (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for smerte nå i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for Pain, Pain Now (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for smerte nå i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, vanlig smertenivå (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for vanlig smertenivå i løpet av den siste uken i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, vanlig smertenivå (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for vanlig smertenivå i løpet av den siste uken i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, beste smertenivå (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for beste nivå av smerte i løpet av den siste uken i fag med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, beste smertenivå (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for beste nivå av smerte i løpet av den siste uken i fag uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, verste smertenivå (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for verste smertenivå i løpet av den siste uken i forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjonell: Numerisk vurderingsskala for smerte, verste smertenivå (kohort 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Poeng for verste smertenivå i løpet av den siste uken i forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjon: Seks minutters gangtest (kohort 1)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Seks minutters gangtestmålinger hos forsøkspersoner med SSGSV ​​tilgjengelig. Seks-minutters gåtesten ble utført på en undergruppe av kliniske steder (hvor denne testen var standardbehandling) og var begrenset til pasienter for hvem hvilesmerter, sår eller fotkirurgi (nylig eller forventet) ikke utelukket vektbæring
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Funksjon: Seks minutters gangtest (kull 2)
Tidsramme: Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag
Seks minutters gangtestmålinger hos forsøkspersoner uten tilgjengelig SSGSV. Seks-minutters gåtesten ble utført på en undergruppe av kliniske steder (hvor denne testen var standardbehandling) og var begrenset til pasienter for hvem hvilesmerter, sår eller fotkirurgi (nylig eller forventet) ikke utelukket vektbæring
Gjennom hvert fags siste faste oppsatte studiebesøk, inntil maksimalt 84 måneder per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
W.L.Gore & Associates
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Boston Scientific Corporation
Abbott
Cordis Corporation
Cardiovascular Systems Inc
Society for Vascular Surgery
Bard Ltd
Canadian Society for Vascular Surgery
Eastern Vascular Society
Midwest Vascular Society
New England Society for Vascular Surgery
Society for Clinical Vascular Surgery
Society for Interventional Radiology
Southern Vascular Society
Society for Vascular Medicine
Vascular and Endovascular Surgery Society
Vascular Interventional Advances
Western Vascular Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEST-CLI Trial
  • 1U01HL107407 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Åpen kirurgisk revaskularisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere