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严重肢体缺血患者的最佳血管内治疗与最佳手术治疗 (BEST-CLI)

2023年4月3日 更新者：HealthCore-NERI
这项研究将比较最佳可用手术治疗与最佳可用血管内治疗对符合两种治疗选择的严重肢体缺血 (CLI) 成人患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

18 岁或以上的男性和女性受试者将被随机分配接受开放式手术治疗或血管内治疗。 他们将在治疗后至少随访 2 年，最长 4 年零 2 个月，以主要评估索引或治疗肢体的存活率和主要不良肢体事件，其次，确定治疗后的临床和成本效益结果。 这些结果（无主要肢体事件的生存以及临床、功能和成本效益）将在两个受试者队列中进行比较：具有可用的单段大隐静脉的受试者和具有替代导管的受试者。 两个队列的零假设是最佳血管内治疗和最佳手术治疗之间的无 MALE 生存率没有差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1843

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
        • McGill
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hostpital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • CHU de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • 意大利
      • Florence、意大利、50124
        • San Giovanni di Dio Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona - Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • San Diego VAMC
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA-Gonda Vascular Surgery
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Kaiser Permanente (San Diego)
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California-San Francisco Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford hospital
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80024
        • Denver Health
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Vascular Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Regional VA
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • West Haven VAMC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GW Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Springs、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Miami
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Florida Hospital Ocala
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Tampa VAMC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital (Cadence)
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield、Illinois、美国、601611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical School
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02189
        • South Shore Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Michigan Vascular Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hanover、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western NY Healthcare System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Queensbury、New York、美国、12804
        • Vascular Health Partners
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8191
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital/Brown Medical School
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Milwaukee VAMC
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、F100029
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄在18岁以上。
  2. 腹股沟下 PAOD（腹股沟韧带下方动脉闭塞性疾病）。
  3. CLI，定义为伴有坏疽、不愈合的缺血性溃疡或符合卢瑟福分类 4-6 的静息痛的动脉供血不足。
  4. 由治疗研究者判断为血管内和开放腹股沟下血运重建的候选者
  5. 充足的主髂动脉流入。
  6. 适当的腘、胫骨或足部血运重建目标定义为位于狭窄/闭塞区域远端的腹股沟下动脉段，可支持外科旁路手术的远端吻合。
  7. 愿意遵守协议、参加后续预约、完成所有研究评估并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 食指存在腘动脉瘤 (>2 cm)。
  2. 由于 PAOD 以外的原因，预期寿命不足 2 年。
  3. 旁路手术风险过高（由手术外科医生和 CLI 团队确定）
  4. 计划在指数手术后 4 周内对同侧肢体进行以上踝关节截肢术。
  5. 活动性血管炎、布尔格氏病或急性肢体威胁性缺血
  6. 任何先前的指数肢体腹股沟下支架或支架移植与支架或支架移植物 1 厘米内的显着再狭窄相关，除非闭塞/再狭窄部位在预期治疗区域之外（即，目前不打算进行血运重建的胫骨血管）作为 CLI 治疗的一部分）。

  7. 入组前 3 个月内对食指肢体进行过以下任何手术：

    1. 腹股沟下球囊血管成形术、动脉粥样硬化斑块切除术、支架或支架移植术；
    2. 使用静脉或人工导管进行腹股沟下旁路
  8. 入组前 6 周内进行开放式外科流入手术（主动脉股动脉、腋股动脉、髂股动脉、胸股动脉或股股动脉旁路术）
  9. 当前的化疗或放疗。
  10. 由于先前的近乎致命的类过敏反应（喉痉挛、支气管痉挛、心肺衰竭或等同反应）导致患者无法参与血管造影手术，因此绝对禁忌碘造影剂。
  11. 怀孕或哺乳。
  12. 在随机分组后 30 天内使用 PAD 试验药物。
  13. 在过去 30 天内参加过临床试验（观察性研究除外）。
  14. 事先注册或随机化到 BEST-CLI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：可用静脉，开放surg。恢复。
具有可用 SSGSV 队列的受试者被随机分配到开放式手术血运重建
程序：开放手术血运重建
其他：可用静脉，endovasc。恢复。
具有可用 SSGSV 队列的受试者被随机分配到血管内血运重建
设备：血管内血运重建
该治疗臂将使用各种 FDA 批准的设备。 该试验将向 FDA 提交概念验证 IDE 应用程序以涵盖所有设备。
其他：替代管道，开放浪涌。恢复。
具有替代导管队列的受试者随机分配到开放式手术血运重建
程序：开放手术血运重建
其他：替代导管，endovasc。恢复。
具有替代导管队列的受试者随机分配到血管内血运重建
设备：血管内血运重建
该治疗臂将使用各种 FDA 批准的设备。 该试验将向 FDA 提交概念验证 IDE 应用程序以涵盖所有设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：无 MALE（主要肢体不良事件）生存期。男性被定义为以上指数肢体的踝关节截肢或主要的再干预（例如新的旁路移植物、跳跃/插入移植物修正或取栓/溶栓）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
  • 发生重大不良肢体事件或死亡的时间，以先发生在具有单段大隐静脉 (SSGSV) 的受试者中为准
  • 发生主要不良肢体事件或死亡的时间，以在没有可用 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床：再干预和无截肢生存（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
食指腿再次介入、食指腿踝关节截肢或死亡的时间，以可获得 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：再干预和无截肢生存（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
食指腿再次介入、食指腿截肢或死亡的时间，以无可用 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于 MALE-POD（POD，定义为指标程序 30 天内死亡）（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
指数腿重新干预、指数腿截肢或指数手术后 30 天内死亡的时间，以可获得 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：临床：免于 MALE-POD（POD，定义为指标程序 30 天内死亡）（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
索引腿重新干预、索引腿截肢或索引程序 30 天内死亡的时间，以无可用 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：无截肢生存期（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
食指腿截肢或死亡的时间，以先发生在可获得 SSGSV 的受试者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：无截肢生存期（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
索引腿截肢或死亡的时间，以在没有可用 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于 POD（POD，定义为指标程序 30 天内死亡）（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 的受试者在指标程序后 30 天内的死亡时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：Freedom POD（POD，定义为指标程序后 30 天内死亡）（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者在指标程序后 30 天内死亡的时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于心肌梗塞（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者的心肌梗死 (MI) 时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于心肌梗死（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者发生心肌梗死 (MI) 的时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于中风（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者的卒中时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于中风（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者中风的时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：索引腿（队列 1）免于再次干预（主要和次要）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
对具有 SSGSV 的受试者的索引腿进行重新干预（主要和次要）的时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：索引腿（队列 2）免于再次干预（主要和次要）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
在没有可用 SSGSV 的情况下对索引腿进行重新干预（主要和次要）的时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：每条挽救的肢体（队列 1）的再干预次数（主要和次要）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 的受试者每条肢体的再干预次数（主要和次要）
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：每条挽救的肢体（队列 2）的再干预次数（主要和次要）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
在没有可用 SSGSV 的受试者中，每条肢体的再干预次数（主要和次要）
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：无血流动力学失败（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 的受试者的血流动力学失败时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：无血流动力学失败（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的血流动力学失败时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于临床失败（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
踝关节以上截肢、重大再干预、男性、WIfI 阶段退化或死亡的时间，以可获得 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：无临床失败（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
踝关节以上截肢、重大再干预、男性、WIfI 阶段退化或死亡的时间，以在没有可用 SSGSV 的受试者中先发生者为准
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于严重肢体缺血 (CLI)（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 的受试者食指肢体出现 CLI 症状的解决时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于严重肢体缺血 (CLI)（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者食指肢出现 CLI 症状的解决时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于全因死亡率（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者的全因死亡率时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
临床：免于全因死亡率（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的全因死亡率时间
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 VasuQoL 评估生活质量（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的 VasuQOL 测量可用
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 VasuQoL 评估生活质量（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的 VasuQOL 测量
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 EuroQoL 进行的生活质量评估（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的 EuroQOL 测量可用
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 EuroQoL 评估生活质量（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的 EuroQOL 测量
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、PCS 进行功能评估（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的物理成分摘要 (PCS) 分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、PCS 进行功能评估（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的物理成分摘要 (PCS) 分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、MCS 进行功能评估（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的心理成分总结 (MCS) 分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、MCS 进行功能评估（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的心理成分总结 (MCS) 分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、SF-6D R2 进行功能评估（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的效用指数 (SF-6D R2) 得分
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：使用 SF-12、SF-6D R2（队列 2）进行功能评估
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的科目的效用指数 (SF-6D R2) 分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛、现在疼痛的数值评定量表（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
有 SSGSV 的受试者的 Pain Now 评分可用
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛、现在疼痛的数值评定量表（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的 Pain Now 评分
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数值评定量表，疼痛的一般水平（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者上周疼痛的正常水平评分
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数值评定量表，疼痛的一般水平（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者在过去一周内通常疼痛水平的分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数字评定量表，最佳疼痛水平（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者上周最佳疼痛程度的分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数字评定量表，疼痛的最佳水平（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者在上周的最佳疼痛水平得分
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数字评定量表，最严重的疼痛程度（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
可获得 SSGSV 受试者上周最严重疼痛程度的分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能性：疼痛的数字评定量表，最严重的疼痛程度（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
在没有可用 SSGSV 的受试者中，上周最严重疼痛程度的分数
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：六分钟步行测试（队列 1）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
具有 SSGSV 的受试者的六分钟步行测试测量值可用。 六分钟步行测试是在部分临床地点进行的（该测试是标准治疗），并且仅限于静息痛、伤口或足部手术（近期或预期）不影响负重的患者
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
功能：六分钟步行测试（队列 2）
大体时间：通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月
没有可用 SSGSV 的受试者的六分钟步行测试测量值。 六分钟步行测试是在部分临床地点进行的（该测试是标准治疗），并且仅限于静息痛、伤口或足部手术（近期或预期）不影响负重的患者
通过每个受试者最后一次定期安排的研究访问，每个受试者最多 84 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HealthCore-NERI

合作者

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
W.L.Gore & Associates
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Boston Scientific Corporation
Abbott
Cordis Corporation
Cardiovascular Systems Inc
Society for Vascular Surgery
Bard Ltd
Canadian Society for Vascular Surgery
Eastern Vascular Society
Midwest Vascular Society
New England Society for Vascular Surgery
Society for Clinical Vascular Surgery
Society for Interventional Radiology
Southern Vascular Society
Society for Vascular Medicine
Vascular and Endovascular Surgery Society
Vascular Interventional Advances
Western Vascular Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月11日

首次发布 (估计)

2014年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEST-CLI Trial
  • 1U01HL107407 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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