Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší endovaskulární vs. nejlepší chirurgická terapie u pacientů s kritickou ischemií končetin (BEST-CLI)

3. dubna 2023 aktualizováno: HealthCore-NERI

Nejlepší endovaskulární versus nejlepší chirurgická terapie u pacientů s kritickou ischemií končetin

Tato studie porovná účinnost nejlepší dostupné chirurgické léčby s nejlepší dostupnou endovaskulární léčbou u dospělých s kritickou končetinovou ischemií (CLI), kteří jsou způsobilí pro obě možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Ischemie kritické končetiny

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší budou randomizovány tak, aby podstoupily buď otevřenou chirurgickou léčbu, nebo endovaskulární léčbu. Budou sledováni nejméně 2 roky a až 4 roky a 2 měsíce po léčbě, aby se primárně zhodnotilo přežití a závažné nežádoucí příhody na končetině v indexu nebo léčené končetině a sekundárně se určily klinické a nákladově efektivní výsledky po léčbě. Tyto výsledky (přežití bez velkých příhod na končetinách a klinická, funkční a nákladová efektivita) budou porovnány v rámci dvou kohort subjektů: těch s dostupnou jednosegmentovou velkou safénou a těch s alternativním konduitem. Nulová hypotéza pro obě kohorty je, že mezi nejlepší endovaskulární terapií a nejlepší chirurgickou terapií nebude žádný rozdíl v přežití bez MALE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1843

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Finsko
- - Helsinki, Finsko, F100029
    - Helsinki University Hospital
Itálie
- - Florence, Itálie, 50124
    - San Giovanni di Dio Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A5W9
    - University of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
    - McGill
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hostpital
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - CHU de Québec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
    - Regina Qu'Appelle
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M0Z9
    - St. Paul's Hospital
Nový Zéland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
    - Auckland City Hospital
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
    - Waikato Hospital
- Wellington
  - Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
    - Wellington Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Arizona Heart Hospital
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - University of Arizona - Banner University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
    - Carondelet Heart & Vascular Institute
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University Of Arkansas For Medical Services
- California
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - University of California - Irvine
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - San Diego VAMC
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
    - Loma Linda VA Medical Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    - VA Greater Los Angeles
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA-Gonda Vascular Surgery
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - VA Palo Alto Health Care
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95655
    - Sacramento VA Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Kaiser Permanente (San Diego)
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - San Francisco Veterans Affairs Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Kaiser Permanente Northern California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - University of California-San Francisco Medical Center
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Stanford Hospital
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Harbor - UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80024
    - Denver Health
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Vascular Institute of the Rockies
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rocky Mountain Regional VA
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - St. Francis Hospital and Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale-New Haven Hospital
  - West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
    - West Haven VAMC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - GW Medical Faculty Associates, Inc.
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida (Gainesville)
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33140
    - Mount Sinai Miami
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Florida Hospital Ocala
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Tampa VAMC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Emory University
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    - Kaiser Foundation Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Medicine
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60190
    - Central DuPage Hospital (Cadence)
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Winfield, Illinois, Spojené státy, 601611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Medical School
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Mercy Hospital Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - University Health System: LSU Health Sciences
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Medical System
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
    - Loyola University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
    - VA Boston Healthcare System
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - Steward St. Elizabeth's Medical Center
  - Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
    - South Shore Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
    - Michigan Vascular Center
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Minneapolis VAMC
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - University of Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - Midwest Aortic Vascular Institute
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
    - St. Louis VA Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Holy Name Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - New Mexico Heart Institute
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - New Mexico VA Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - VA Western NY Healthcare System
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Queensbury, New York, Spojené státy, 12804
    - Vascular Health Partners
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
    - Stony Brook Medicine
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
    - Suny Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Durham VAMC
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - North Carolina Heart and Vascular Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Ohio Health Research Institute
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    - University of Toledo Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    - University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Portland VA Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
    - Pinnacle Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hospital/Brown Medical School
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    - North Central Heart Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Dallas VA Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Memorial Hermann Hospital TMC
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Scott and White - Temple
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - The University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Sentara Vascular Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Health System
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
    - University of Wisconsin-Madison
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
    - Meriter Wisconsin Heart
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Milwaukee VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
Infrainguinální PAOD (okluzivní onemocnění tepen pod tříselným vazem).
CLI, definovaná jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojícím se ischemickým vředem nebo klidovou bolestí v souladu s Rutherfordovými kategoriemi 4-6.
Kandidát na endovaskulární i otevřenou infrainguinální revaskularizaci podle posouzení ošetřujících výzkumníků
Adekvátní aortoiliakální přítok.
Adekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu definovaný jako infrainguinální arteriální segment distálně od oblasti stenózy/okluze, který může podporovat distální anastomózu chirurgického bypassu.
Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost popliteálního aneuryzmatu (>2 cm) v indexové končetině.
Předpokládaná délka života kratší než 2 roky z jiných důvodů než PAOD.
Nadměrné riziko chirurgického bypassu (podle určení operujícího chirurga a týmu CLI)
Plánovaná amputace nad kotníkem na ipsilaterální končetině do 4 týdnů od indexové procedury.
Aktivní vaskulitida, Buergerova choroba nebo akutní ischemie ohrožující končetiny
Jakékoli předchozí infrainguinální stentování indexové končetiny nebo transplantace stentu spojené s významnou restenózou do 1 cm od stentu nebo stentgraftu, pokud se místo uzávěru/restenózy nenachází mimo zamýšlenou léčebnou zónu (tj. tibiální céva, která není aktuálně určena k revaskularizaci jako součást léčby CLI).
Kterýkoli z následujících postupů provedených na indexové končetině během 3 měsíců před zápisem:
1. Infraingvinální balónková angioplastika, aterektomie, stent nebo stentgraft;
2. Infraingvinální bypass buď s venózním nebo protetickým konduitem
Otevřený chirurgický inflow výkon (aortofemorální, axilofemorální, iliofemorální, thorakofemorální nebo femorofemorální bypass) do 6 týdnů před zařazením
Současná chemoterapie nebo radioterapie.
Absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu kvůli předchozí téměř fatální anafylaktoidní reakci (laryngospasmus, bronchospasmus, kardiorespirační kolaps nebo ekvivalent), která by vylučovala účast pacienta na angiografických výkonech.
Těhotenství nebo kojení.
Podávání hodnoceného léku pro PAD do 30 dnů od randomizace.
Účast v klinické studii (kromě observačních studií) během předchozích 30 dnů.
Předchozí registrace nebo randomizace do BEST-CLI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Dostupná žíla, otevřený výron. revasc. Subjekty s dostupnou kohortou SSGSV byly randomizovány k otevřené chirurgické revaskularizaci	Postup: Otevřená chirurgická revaskularizace
Jiný: Dostupná žíla, endovasc. revasc. Subjekty s dostupnou kohortou SSGSV randomizovány k endovaskulární revaskularizaci	Přístroj: Endovaskulární revaskularizace V tomto léčebném rameni bude použita řada zařízení schválených FDA. Zkušební verze předloží FDA aplikaci IDE proof-of-concept, která bude pokrývat všechna zařízení.
Jiný: Alternativní vedení, otevřené přepětí. revasc. Subjekty s alternativní kohortou konduitů byly randomizovány k otevřené chirurgické revaskularizaci	Postup: Otevřená chirurgická revaskularizace
Jiný: Alternativní konduit, endovasc. revasc. Subjekty s alternativní kohortou konduitů randomizované k endovaskulární revaskularizaci	Přístroj: Endovaskulární revaskularizace V tomto léčebném rameni bude použita řada zařízení schválených FDA. Zkušební verze předloží FDA aplikaci IDE proof-of-concept, která bude pokrývat všechna zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární cílový ukazatel účinnosti: přežití bez MALE (Major Adverse Limb Event). MALE je definován jako výše uvedená amputace kotníku indexové končetiny nebo velká reintervence (např. nový bypassový štěp, skoková/interpoziční revize štěpu nebo trombektomie/trombolýza) Časové okno: Prostřednictvím poslední pravidelně plánované studijní návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 84 měsíců na subjekt	Doba do závažné nežádoucí příhody nebo úmrtí končetiny, podle toho, co nastane dříve u subjektů s dostupným single-segment Great Saphenous Vein (SSGSV) Doba do závažné nežádoucí příhody na končetinu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u subjektů bez dostupného SSGSV	Prostřednictvím poslední pravidelně plánované studijní návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 84 měsíců na subjekt

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

W.L.Gore & Associates

Brigham and Women's Hospital

Boston Medical Center

Boston Scientific Corporation

Abbott

Cordis Corporation

Cardiovascular Systems Inc

Society for Vascular Surgery

Bard Ltd

Canadian Society for Vascular Surgery

Eastern Vascular Society

Midwest Vascular Society

New England Society for Vascular Surgery

Society for Clinical Vascular Surgery

Society for Interventional Radiology

Southern Vascular Society

Society for Vascular Medicine

Vascular and Endovascular Surgery Society

Vascular Interventional Advances

Western Vascular Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BEST-CLI Trial
1U01HL107407 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nejlepší endovaskulární vs. nejlepší chirurgická terapie u pacientů s kritickou ischemií končetin (BEST-CLI)

Nejlepší endovaskulární versus nejlepší chirurgická terapie u pacientů s kritickou ischemií končetin

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA