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Migliore terapia endovascolare rispetto alla migliore terapia chirurgica nei pazienti con ischemia critica degli arti (BEST-CLI)

3 aprile 2023 aggiornato da: HealthCore-NERI
Questo studio confronterà l'efficacia del miglior trattamento chirurgico disponibile con il miglior trattamento endovascolare disponibile negli adulti con ischemia critica degli arti (CLI) idonei per entrambe le opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni saranno randomizzati per ricevere un trattamento chirurgico aperto o un trattamento endovascolare. Saranno seguiti per almeno 2 anni e fino a 4 anni e 2 mesi dopo il trattamento per valutare principalmente la sopravvivenza e gli eventi avversi maggiori dell'arto nell'arto indice o trattato e, secondariamente, per determinare i risultati clinici e di efficacia dei costi dopo il trattamento. Questi risultati (sopravvivenza libera da eventi maggiori agli arti ed efficacia clinica, funzionale e di costo) saranno confrontati all'interno di due coorti di soggetti: quelli con una vena grande safena a segmento singolo disponibile e quelli con un condotto alternativo. L'ipotesi nulla per entrambe le coorti è che non ci sarà alcuna differenza nella sopravvivenza libera da MALE tra la migliore terapia endovascolare e la migliore terapia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1843

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hostpital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • CHU de Québec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, F100029
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50124
        • San Giovanni di Dio Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona - Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Carondelet Heart & Vascular Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • San Diego VAMC
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Gonda Vascular Surgery
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente (San Diego)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80024
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Regional VA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VAMC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida (Gainesville)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Hospital Ocala
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Tampa VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital (Cadence)
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 601611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical School
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • University Health System: LSU Health Sciences
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Heart/St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Hospital/Abbott Northwestern Hosp.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western NY Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Queensbury, New York, Stati Uniti, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VAMC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma College of Medicine at Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital/Brown Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate (Formerly Greenville Memorial Hospital)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White - Temple
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Meriter Wisconsin Heart
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Milwaukee VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. PAOD infrainguinale (malattia occlusiva delle arterie sotto il legamento inguinale).
  3. CLI, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica non cicatrizzante o dolore a riposo coerente con le categorie di Rutherford 4-6.
  4. Candidato alla rivascolarizzazione sia endovascolare che infrainguinale aperta secondo il giudizio dei ricercatori curanti
  5. Adeguato afflusso aortoiliaco.
  6. Adeguato obiettivo di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o del piede definito come un segmento arterioso sottoinguinale distale all'area di stenosi/occlusione che può supportare un'anastomosi distale di un bypass chirurgico.
  7. Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di aneurisma popliteo (>2 cm) all'arto indice.
  2. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni per motivi diversi dalla PAOD.
  3. Rischio eccessivo di bypass chirurgico (come determinato dal chirurgo operante e dal team CLI)
  4. Amputazione pianificata sopra la caviglia sull'arto omolaterale entro 4 settimane dalla procedura indice.
  5. Vasculite attiva, morbo di Buerger o ischemia acuta pericolosa per gli arti
  6. Qualsiasi stent o innesto di stent infrainguinale dell'arto indice associato a restenosi significativa entro 1 cm dallo stent o dall'innesto di stent, a meno che il sito di occlusione/restenosi non sia al di fuori della zona di trattamento prevista (ad es. un vaso tibiale che non è attualmente destinato a essere rivascolarizzato come parte del trattamento per CLI).

  7. Una qualsiasi delle seguenti procedure eseguite sull'arto indice entro 3 mesi prima dell'arruolamento:

    1. Angioplastica con palloncino infrainguinale, aterectomia, stent o innesto di stent;
    2. Bypass infrainguinale con condotto venoso o protesico
  8. Procedura di afflusso chirurgico aperto (bypass aortofemorale, axillofemorale, iliofemorale, toracofemorale o femorofemorale) entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  9. Chemioterapia o radioterapia in corso.
  10. Controindicazione assoluta al mezzo di contrasto iodato a causa di una precedente reazione anafilattoide quasi fatale (laringospasmo, broncospasmo, collasso cardiorespiratorio o equivalente) che precluderebbe la partecipazione del paziente alle procedure angiografiche.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Somministrazione di un farmaco sperimentale per la PAD entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  13. Partecipazione a uno studio clinico (ad eccezione degli studi osservazionali) nei 30 giorni precedenti.
  14. Precedente iscrizione o randomizzazione in BEST-CLI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vena disponibile, surg. revasc.
Soggetti con una coorte disponibile di SSGSV ​​randomizzati alla rivascolarizzazione chirurgica aperta
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica aperta
Altro: Vena disponibile, endovasc. revasc.
Soggetti con una coorte SSGSV ​​disponibile randomizzati alla rivascolarizzazione endovascolare
Dispositivo: Rivascolarizzazione endovascolare
All'interno di questo braccio di trattamento verrà utilizzata una varietà di dispositivi approvati dalla FDA. Lo studio presenterà alla FDA un'applicazione IDE proof-of-concept per coprire tutti i dispositivi.
Altro: Condotto alternativo, surg. revasc.
Soggetti con una coorte di condotto alternativa randomizzati per aprire la rivascolarizzazione chirurgica
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica aperta
Altro: Condotto alternativo, endovasc. revasc.
Soggetti con una coorte di condotto alternativa randomizzati alla rivascolarizzazione endovascolare
Dispositivo: Rivascolarizzazione endovascolare
All'interno di questo braccio di trattamento verrà utilizzata una varietà di dispositivi approvati dalla FDA. Lo studio presenterà alla FDA un'applicazione IDE proof-of-concept per coprire tutti i dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia: sopravvivenza libera da MALE (Major Adverse Limb Event). MASCHIO è definito come amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o reintervento maggiore (ad es. nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto con salto/interposizione o trombectomia/trombolisi)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
  • Tempo all'evento avverso maggiore dell'arto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti con vena grande safena a segmento singolo (SSGSV) disponibile
  • Tempo all'evento avverso maggiore dell'arto o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica: reintervento e sopravvivenza libera da amputazione (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento dell'arto indice, amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: reintervento e sopravvivenza libera da amputazione (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento dell'arto indice, amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà da MALE-POD (POD, definita come morte entro 30 giorni dalla procedura indice) (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento della gamba indice, amputazione della gamba indice o decesso entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinico: Clinico: Libertà da MALE-POD (POD, definito come decesso entro 30 giorni dalla procedura indice) (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento dell'arto indice, amputazione dell'arto indice o decesso entro 30 giorni dalla procedura dell'indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: sopravvivenza libera da amputazione (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di amputazione della gamba indice o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: sopravvivenza libera da amputazione (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di amputazione della gamba indice o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà da POD (POD, definita come morte entro 30 giorni dalla procedura indice) (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di morte entro 30 giorni dalla procedura indice nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: Freedom POD (POD, definita come morte entro 30 giorni dalla procedura indice) (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo alla morte entro 30 giorni dalla procedura indice in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà da infarto del miocardio (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo all'infarto del miocardio (MI) nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà da infarto del miocardio (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo all'infarto miocardico (MI) in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà dall'ictus (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di ictus nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà dall'ictus (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di ictus in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà dal reintervento (maggiore e minore) nella gamba indice (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento (maggiore e minore) nella gamba indice nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà dal reintervento (maggiore e minore) nella gamba indice (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di reintervento (maggiore e minore) nella gamba indice in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinico: numero di reinterventi (maggiori e minori) per arto salvato (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Numero di reinterventi (maggiori e minori) per arto recuperati in soggetti con SSGSV ​​disponibili
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinico: numero di reinterventi (maggiori e minori) per arto salvato (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Numero di reinterventi (maggiori e minori) per arto recuperati in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: assenza di insufficienza emodinamica (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo al fallimento emodinamico nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: assenza di insufficienza emodinamica (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo al fallimento emodinamico in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinico: assenza di fallimento clinico (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo al di sopra dell'amputazione della caviglia, reintervento maggiore, MASCHIO, degradazione dello stadio WIfI o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinico: assenza di fallimento clinico (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo sopra l'amputazione della caviglia, reintervento maggiore, MASCHIO, degradazione dello stadio WIfI o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà da ischemia critica degli arti (CLI) (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo di risoluzione della presentazione dei sintomi della CLI nell'arto indice nei soggetti con SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: libertà dall'ischemia critica degli arti (CLI) (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo alla risoluzione della presentazione dei sintomi della CLI nell'arto indice in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: assenza di mortalità per tutte le cause (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Disponibile il tempo alla mortalità per tutte le cause nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Clinica: assenza di mortalità per tutte le cause (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Tempo alla mortalità per tutte le cause in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione della qualità della vita mediante VasuQoL (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Disponibili misurazioni VasuQOL in soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione della qualità della vita mediante VasuQoL (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Misurazioni VasuQOL in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione della qualità della vita utilizzando EuroQoL (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Disponibili misurazioni EuroQOL in soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione della qualità della vita utilizzando EuroQoL (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Misurazioni EuroQOL in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, PCS (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi Physical Component Summary (PCS) disponibili nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, PCS (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi Physical Component Summary (PCS) in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, MCS (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Disponibili i punteggi Mental Component Summary (MCS) nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, MCS (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi Mental Component Summary (MCS) in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, SF-6D R2 (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi dell'indice di utilità (SF-6D R2) disponibili nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: valutazione funzionale utilizzando SF-12, SF-6D R2 (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi dell'indice di utilità (SF-6D R2) in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per Pain, Pain Now (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi per il dolore Ora disponibile nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per Pain, Pain Now (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi per Pain Now in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, livello abituale di dolore (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Sono disponibili i punteggi per il livello abituale di dolore durante l'ultima settimana nei soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, livello abituale di dolore (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi per il livello abituale di dolore durante l'ultima settimana in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, miglior livello di dolore (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi disponibili per il miglior livello di dolore durante l'ultima settimana in soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, miglior livello di dolore (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi per il miglior livello di dolore durante l'ultima settimana in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, livello peggiore di dolore (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi disponibili per il peggior livello di dolore durante l'ultima settimana in soggetti con SSGSV
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzionale: scala di valutazione numerica per il dolore, peggior livello di dolore (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Punteggi per il peggior livello di dolore durante l'ultima settimana in soggetti senza SSGSV ​​disponibile
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzione: test del cammino di sei minuti (coorte 1)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Sono disponibili misurazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti con SSGSV. Il test del cammino di sei minuti è stato eseguito in un sottogruppo di centri clinici (per i quali questo test era lo standard di cura) ed era limitato ai pazienti per i quali il dolore a riposo, le ferite o l'intervento chirurgico al piede (recente o previsto) non precludevano il carico
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Funzione: test del cammino di sei minuti (coorte 2)
Lasso di tempo: Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto
Misurazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti senza SSGSV ​​disponibile. Il test del cammino di sei minuti è stato eseguito in un sottogruppo di centri clinici (per i quali questo test era lo standard di cura) ed era limitato ai pazienti per i quali il dolore a riposo, le ferite o l'intervento chirurgico al piede (recente o previsto) non precludevano il carico
Attraverso l'ultima visita di studio regolarmente programmata di ciascun soggetto, fino a un massimo di 84 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
W.L.Gore & Associates
Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Boston Scientific Corporation
Abbott
Cordis Corporation
Cardiovascular Systems Inc
Society for Vascular Surgery
Bard Ltd
Canadian Society for Vascular Surgery
Eastern Vascular Society
Midwest Vascular Society
New England Society for Vascular Surgery
Society for Clinical Vascular Surgery
Society for Interventional Radiology
Southern Vascular Society
Society for Vascular Medicine
Vascular and Endovascular Surgery Society
Vascular Interventional Advances
Western Vascular Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST-CLI Trial
  • 1U01HL107407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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