다발성 골수종 및 비호지킨 림프종 환자에서 멜록시캄 플러스 필그라스팀을 사용한 2상 시험

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

2. 환자는 이전에 문서화된 다발성 골수종(MM) 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 조직학적 진단이 있어야 하며 기관 프로토콜에 따라 자가 PBSC 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.

   1. 다발성 골수종은 International Myeloma Working Group 기준에 정의된 대로 1차 또는 2차 부분 반응 이상이어야 합니다.50

   2. 비호지킨 림프종은 1차 또는 2차 부분 반응 이상이어야 하며 다음 조직학 중 하나가 있어야 합니다.

      • 미만성 거대 B 세포 림프종
      • 변형된 림프종
      • 맨틀 세포 림프종
      • 여포성 림프종(모든 등급)
      • 말초 T 세포 림프종
3. 동의 당시 18세 이상 75세 이하.
4. Karnofsky 성능 상태는 최소 70%입니다.

5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 좌심실 박출률 ≥45%
   2. 수정된 DLCO ≥50%
   3. 혈청 빌리루빈, AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2배
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
   5. 소변 M 단백질 ≤1g/24시간(MM 환자만 해당)
6. PBSC를 동원하려는 사전 시도가 없습니다.
7. 환자는 이 프로토콜에 따른 치료 시점에 마지막 세포 독성 화학 요법(알킬화, 안트라사이클린, 에피포도필라톡신 및 백금 약물 포함) 또는 면역 조절 약물(레날리도마이드 또는 포말리도마이드 또는 관련 유도체 포함)로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
8. 환자는 이 프로토콜에 따른 치료 시점에 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉)를 사용한 마지막 치료로부터 최소 2주가 경과해야 합니다.
9. 환자는 HIV 음성이어야 합니다.

10. 가임 여성은 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 정보에 입각한 동의 시점에 수유 중이 아니어야 합니다.

    1. 여성과 남성은 이 연구에 참여하는 동안 적절한 피임(예: 피임 크림/젤리가 포함된 콘돔 또는 격막, 피임약, Norplant, 금욕(성교 없음) 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 관찰되면 환자를 제외하십시오.

1. 환자는 지난 4주 이내에 방사선 요법을 받지 않았어야 하며 조혈 형성 뼈(척추, 골반 및 근위 장골)의 20% 이하이어야 합니다.
2. 환자는 활성 중추 신경계 침범이 없어야 합니다.
3. 환자는 이전에 자가, 동계 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
4. 환자는 이전에 뼈를 찾는 방사성 핵종을 투여받은 적이 없어야 합니다.
5. 환자는 본 연구에서 동원 시도 전 2주 이내에 골수 성장 인자를 투여받지 않았어야 합니다.
6. 환자는 이 프로토콜로 치료하기 전 지난 14일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하지 않아야 합니다.

7. 환자는 지난 6개월 이내에 활동성 또는 최근의 소화성 궤양 질환이 없어야 합니다.

   a) 소화불량의 활동적이고 중요한 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

8. 천식 병력이 있는 환자는 NSAID가 이러한 환자에서 천식을 촉진할 가능성이 있기 때문에 제외됩니다.