Et fase II forsøg med Meloxicam Plus Filgrastim hos patienter med myelomatose og non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.

2. Patienter skal have en tidligere dokumenteret histologisk diagnose af myelomatose (MM) eller non-Hodgkins lymfom (NHL) og være berettiget til at gennemgå autolog PBSC-transplantation på institutionelle protokoller.

   1. Myelomatose bør være i første eller anden partiel respons eller bedre, som defineret af kriterierne for International Myeloma Working Group.50

   2. Non-Hodgkins lymfom skal være i enten første eller anden partiel respons eller bedre og have en af ​​følgende histologier:

      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Transformeret lymfom
      • Mantelcellelymfom
      • Follikulært lymfom (enhver grad)
      • Perifert T-celle lymfom
3. Alder ≥18 til ≤75 år på tidspunktet for samtykke.
4. Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 %.

5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥45 %
   2. Korrigeret DLCO ≥50 %
   3. Serum bilirubin, AST (aspartat aminotransferase) og ALT (alanin aminotransferase) ≤ to gange den øvre grænse for normal
   4. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   5. Urin M-protein ≤1 g/24 timer (kun MM-patienter)
6. Intet forudgående forsøg på at mobilisere PBSC.
7. Patienterne skal være mindst 4 uger efter sidste cytotoksiske kemoterapi (inklusive alkylerende, antracykliner, epipodofylatoksiner og platinlægemidler) eller immunmodulerende lægemidler (inklusive lenalidomid eller pomalidomid eller relaterede derivater) på tidspunktet for behandling i henhold til denne protokol.
8. Patienterne skal være mindst 2 uger efter sidste behandling med en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) på behandlingstidspunktet i henhold til denne protokol.
9. Patienter skal være negative for hiv.

10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) og må ikke være ammende på tidspunktet for informeret samtykke.

    1. Kvinder og mænd skal bruge tilstrækkelig prævention, mens de deltager i denne undersøgelse (såsom kondom eller mellemgulv med præventionscreme/gelé, p-piller, Norplant, abstinens (ingen samleje) eller kirurgisk sterilisation.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder en patient, hvis en af ​​følgende tilstande observeres:

1. Patienter må ikke have modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 uger, og ikke mere end 20 % af de hæmatopoiesisdannende knogler (rygsøjlen, bækkenet og proksimale lange knogler).
2. Patienter må ikke have aktiv centralnervesystempåvirkning.
3. Patienter må ikke have en tidligere autolog, syngen eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4. Patienter må ikke tidligere have modtaget knoglesøgende radionuklider.
5. Patienter må ikke have modtaget myeloide vækstfaktorer inden for 2 uger før mobiliseringsforsøg på denne undersøgelse.
6. Patienter må ikke have taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste 14 dage før behandling i henhold til denne protokol.

7. Patienter må ikke have eller haft aktiv eller nylig mavesårsygdom inden for de seneste 6 måneder.

   a) Patienter med aktive signifikante symptomer på dyspepsi vil blive udelukket.

8. Patienter med astma i anamnesen vil blive udelukket på grund af muligheden for, at NSAID kan fremkalde astma hos disse patienter.