Uno studio di fase II che utilizza meloxicam più filgrastim in pazienti con mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo per l'arruolamento in questo studio:

1. Ha fornito il consenso informato scritto prima di completare qualsiasi procedura di studio.

2. I pazienti devono avere una diagnosi istologica precedentemente documentata di mieloma multiplo (MM) o linfoma non-Hodgkin (NHL) ed essere idonei a sottoporsi a trapianto autologo di PBSC su protocolli istituzionali.

   1. Il mieloma multiplo dovrebbe essere in prima o seconda risposta parziale o migliore, come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group.50

   2. Il linfoma non Hodgkin deve essere in prima o seconda risposta parziale o migliore e avere una delle seguenti istologie:

      • Linfoma diffuso a grandi cellule B
      • Linfoma trasformato
      • Linfoma mantellare
      • Linfoma follicolare (qualsiasi grado)
      • Linfoma a cellule T periferiche
3. Età da ≥18 a ≤75 anni al momento del consenso.
4. Karnofsky performance status di almeno il 70%.

5. Adeguata funzione d'organo definita come:

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥45%
   2. DLCO corretto ≥50%
   3. Bilirubina sierica, AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≤ due volte il limite superiore della norma
   4. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
   5. Proteina M urinaria ≤1 g/24 ore (solo pazienti MM)
6. Nessun precedente tentativo di mobilitare PBSC.
7. I pazienti devono essere trascorsi almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia citotossica (inclusi alchilanti, antracicline, epipodophylatoxins e farmaci a base di platino) o farmaci immunomodulatori (inclusi lenalidomide o pomalidomide o derivati ​​correlati) al momento del trattamento secondo questo protocollo.
8. I pazienti devono avere almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento con un inibitore del proteasoma (ad esempio bortezomib, carfilzomib) al momento del trattamento in questo protocollo.
9. I pazienti devono essere negativi all'HIV.

10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) e non devono essere in allattamento al momento del consenso informato.

    1. Donne e uomini devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante la partecipazione a questo studio (come preservativo o diaframma con crema/gelatina contraccettiva, pillole anticoncezionali, Norplant, astinenza (nessun rapporto sessuale) o sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

Escludere un paziente se si osserva una delle seguenti condizioni:

1. I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia nelle ultime 4 settimane e non più del 20% dell'emopoiesi che forma le ossa (colonna vertebrale, bacino e ossa lunghe prossimali).
2. I pazienti non devono avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
3. I pazienti non devono avere un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe, singeniche o allogeniche.
4. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radionuclidi a ricerca ossea.
5. I pazienti non devono aver ricevuto fattori di crescita mieloide entro 2 settimane prima del tentativo di mobilizzazione in questo studio.
6. I pazienti non devono aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 14 giorni prima del trattamento secondo questo protocollo.

7. I pazienti non devono avere né avuto ulcera peptica attiva o recente negli ultimi 6 mesi.

   a) Saranno esclusi i pazienti con sintomi attivi significativi di dispepsia.

8. I pazienti con una storia di asma saranno esclusi a causa del potenziale per i FANS di precipitare l'asma in questi pazienti.