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Un essai de phase II utilisant le méloxicam plus filgrastim chez des patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien

2 février 2021 mis à jour par: Sherif S. Farag

Un essai de phase II sur l'inhibition de la prostaglandine E2, utilisant le méloxicam et le filgrastim pour la mobilisation de cellules souches sanguines périphériques autologues chez des patients atteints de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien

L'essai est un essai ouvert de phase II optimal en deux étapes de Simon portant sur des doses fixes de méloxicam oral et de filgrastim sous-cutané pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) autologues du myélome multiple (MM) et du lymphome non hodgkinien. (LNH) prévoyant de subir une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches. Des données cliniques concernant la composition cellulaire et la fonction du greffon mobilisé par cette combinaison seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à cette étude :

  1. A fourni un consentement éclairé écrit avant de terminer toute procédure d'étude.

  2. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique préalablement documenté de myélome multiple (MM) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) et être éligibles pour subir une greffe de PBSC autologue selon les protocoles institutionnels.

    1. Le myélome multiple doit être en première ou deuxième réponse partielle ou mieux, tel que défini par les critères de l'International Myeloma Working Group.50

    2. Le lymphome non hodgkinien doit être en première ou deuxième réponse partielle ou mieux et présenter l'une des histologies suivantes :

      • Lymphome diffus à grandes cellules B
      • Lymphome transformé
      • Lymphome à cellules du manteau
      • Lymphome folliculaire (tous grades)
      • Lymphome T périphérique
  3. Âge ≥18 à ≤75 ans au moment du consentement.
  4. État de performance de Karnofsky d'au moins 70 %.

  5. Fonction organique adéquate définie comme :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥45%
    2. DLCO corrigé ≥50%
    3. Bilirubine sérique, AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) ≤ deux fois la limite supérieure de la normale
    4. Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
    5. Protéine M urinaire ≤ 1 g/24 heures (patients MM uniquement)
  6. Aucune tentative préalable de mobilisation de PBSC.
  7. Les patients doivent être à au moins 4 semaines de la dernière chimiothérapie cytotoxique (y compris les alkylants, les anthracyclines, les épipodophyllatoxines et les médicaments à base de platine) ou des médicaments immunomodulateurs (y compris le lénalidomide ou le pomalidomide, ou des dérivés apparentés) au moment du traitement sur ce protocole.
  8. Les patients doivent être à au moins 2 semaines du dernier traitement avec un inhibiteur du protéasome (par exemple, bortézomib, carfilzomib) au moment du traitement sur ce protocole.
  9. Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH.

  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) et ne doivent pas être en lactation au moment du consentement éclairé.

    1. Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception adéquate lors de leur participation à cette étude (comme un préservatif ou un diaphragme avec une crème/gelée contraceptive, des pilules contraceptives, du Norplant, l'abstinence (pas de rapports sexuels) ou une stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Exclure un patient si l'une des conditions suivantes est observée :

  1. Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie au cours des 4 dernières semaines, et pas plus de 20 % des os formant l'hématopoïèse (colonne vertébrale, bassin et os longs proximaux).
  2. Les patients ne doivent pas présenter d'atteinte active du système nerveux central.
  3. Les patients ne doivent pas avoir subi de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues, syngéniques ou allogéniques.
  4. Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de radionucléides ostéotropes.
  5. Les patients ne doivent pas avoir reçu de facteurs de croissance myéloïdes dans les 2 semaines précédant la tentative de mobilisation dans cette étude.
  6. Les patients ne doivent pas avoir pris d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 14 derniers jours avant le traitement selon ce protocole.

  7. Les patients ne doivent pas avoir ni eu d'ulcère peptique actif ou récent au cours des 6 derniers mois.

    a) Les patients présentant des symptômes significatifs actifs de dyspepsie seront exclus.

  8. Les patients ayant des antécédents d'asthme seront exclus en raison du potentiel des AINS à précipiter l'asthme chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement

Le méloxicam et le filgrastim seront administrés à doses fixes à chaque patient inscrit à cette étude. Les traitements seront administrés selon un schéma posologique échelonné pendant une durée totale de traitement de 7 jours avant l'aphérèse.

Les comprimés de 15 mg de méloxicam seront pris par voie orale pendant 5 jours consécutifs.

10 µg/kg de Filgrastim seront injectés par voie sous-cutanée pendant 5 jours consécutifs. Le filgrastim peut être injecté par voie sous-cutanée pendant 3 jours supplémentaires si les patients n'atteignent pas le critère d'évaluation principal pour la collecte de cellules.
Médicament: Méloxicam
Les comprimés de 15 mg de Meloxicam seront pris par voie orale le matin, avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Mobile
Médicament: Filgrastim
Le filgrastim sera injecté par voie sous-cutanée en un ou deux sites à domicile.
Autres noms:
  • Neupogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui mobilisent et collectent au moins la moitié de la dose cible totale de cellules CD34+ lors de la première aphérèse
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe

Pourcentage de patients qui mobilisent et collectent au moins la moitié de la dose cible totale de cellules CD34+ lors de la première aphérèse avec des intervalles de confiance exacts binomiaux selon la maladie :

Patients atteints de myélome multiple : pourcentage de patients avec >= 5 x 106 cellules CD34/kg lors de l'aphérèse du premier jour. Patients atteints de lymphome non hodgkinien : pourcentage de patients avec >= 2,5 x 106 cellules CD34/kg lors de l'aphérèse du premier jour.
dans les 100 jours suivant la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus pour la toxicité non hématologique
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe
Nombre de patients uniques qui ont eu un événement indésirable non hématologique lié au traitement (possible, probable ou certain) qui a été classé 3 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
dans les 100 jours suivant la greffe
Statistiques récapitulatives pour la composition du greffon de la collecte de cellules souches du sang périphérique à chaque instant
Délai: Cycle 2, jours 1 à 4, dans les 100 jours suivant la greffe
Moyenne et écart type de la composition du greffon de la collecte de cellules souches du sang périphérique (CD34 (x10 ^ 6 cellules/kg)) à chaque instant collecté au cours du cycle 2.
Cycle 2, jours 1 à 4, dans les 100 jours suivant la greffe
Délai de greffe de neutrophiles
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe
Le temps de prise de greffe de neutrophiles sera analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Le délai de prise de greffe des neutrophiles est défini comme le temps entre le jour 0 et la date du premier des trois jours consécutifs après la transplantation pendant lequel le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est d'au moins 0,5 x 109/l. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront fournis. Seuls les patients porteurs d'une greffe de neutrophiles seront inclus.
dans les 100 jours suivant la greffe
Délai de greffe plaquettaire
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe
Le délai de prise de greffe plaquettaire sera analysé par la méthode de Kaplan-Meier. Le délai de prise de greffe de plaquettes est défini comme le temps écoulé entre le jour 0 et la première des sept numérations globulaires complètes (CBC) consécutives obtenues à différents jours après la transplantation au cours desquelles la numération plaquettaire est d'au moins 20 x 109/l. Les CBC obtenus doivent être au moins sept jours après la plus récente transfusion de plaquettes. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront fournis. Seuls les patients obtenant une greffe plaquettaire seront inclus.
dans les 100 jours suivant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherif S. Farag

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Farag, M.D., Ph.D., Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUCRO-0419
  • CA182947 (OTHER_GRANT: NCI)
  • 1312925163 (AUTRE: Indiana University IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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