Испытание фазы II с использованием мелоксикама плюс филграстим у пациентов с множественной миеломой и неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Предоставил письменное информированное согласие до завершения каких-либо процедур исследования.

2. Пациенты должны иметь ранее задокументированный гистологический диагноз множественной миеломы (ММ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ) и иметь право на аутологичную трансплантацию PBSC в соответствии с институциональными протоколами.

   1. Множественная миелома должна иметь первый или второй частичный ответ или лучше, как это определено критериями Международной рабочей группы по миеломе.50

   2. Неходжкинская лимфома должна иметь первый или второй частичный ответ или лучше и иметь любую из следующих гистологий:

      • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
      • Трансформированная лимфома
      • Лимфома из клеток мантии
      • Фолликулярная лимфома (любой степени)
      • Периферическая Т-клеточная лимфома
3. Возраст от ≥18 до ≤75 лет на момент согласия.
4. Карновский статус работоспособности не менее 70%.

5. Адекватная функция органа определяется как:

   1. Фракция выброса левого желудочка ≥45%
   2. Скорректированный DLCO ≥50%
   3. Билирубин сыворотки, АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≤ в два раза выше верхней границы нормы
   4. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
   5. М-белок в моче ≤1 г/24 часа (только у пациентов с ММ)
6. Никаких предварительных попыток мобилизации PBSC.
7. Пациентам должно быть не менее 4 недель после последней цитотоксической химиотерапии (включая алкилирование, антрациклины, эпиподофилатоксины и препараты платины) или иммуномодулирующих препаратов (включая леналидомид или помалидомид или родственные производные) во время лечения по этому протоколу.
8. Пациентам должно быть не менее 2 недель после последнего лечения ингибитором протеасом (например, бортезомибом, карфилзомибом) на момент лечения по этому протоколу.
9. Пациенты должны быть отрицательными на ВИЧ.

10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) и не должны кормить грудью на момент получения информированного согласия.

    1. Женщины и мужчины должны использовать адекватный контроль над рождаемостью во время участия в этом исследовании (например, презерватив или диафрагму с противозачаточным кремом/гелем, противозачаточные таблетки, норплант, воздержание (отказ от половых контактов) или хирургическую стерилизацию).

Критерий исключения:

Исключить пациента, если наблюдается любое из следующих условий:

1. Пациенты не должны получать лучевую терапию в течение последних 4 недель и не более 20% кроветворных образований костей (позвоночника, таза и проксимальных отделов длинных костей).
2. У пациентов не должно быть активного поражения центральной нервной системы.
3. Пациенты не должны иметь предшествующую аутологичную, сингенную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
4. Пациенты не должны ранее получать костные радионуклиды.
5. Пациенты не должны были получать миелоидные факторы роста в течение 2 недель до попытки мобилизации в этом исследовании.
6. Пациенты не должны принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последних 14 дней до лечения по этому протоколу.

7. У пациентов не должно быть активной или недавней пептической язвы в течение последних 6 месяцев.

   а) Пациенты с активными значительными симптомами диспепсии будут исключены.

8. Пациенты с астмой в анамнезе будут исключены из-за того, что НПВП могут спровоцировать астму у этих пациентов.