Badanie fazy II z użyciem meloksykamu z filgrastymem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed ukończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

2. Pacjenci muszą mieć wcześniej udokumentowane histologiczne rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL) i kwalifikować się do autologicznego przeszczepu PBSC zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

   1. Szpiczak mnogi powinien być w pierwszej lub drugiej częściowej odpowiedzi lub lepszej, zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group.50

   2. Chłoniak nieziarniczy musi być w pierwszej lub drugiej częściowej odpowiedzi lub lepiej i mieć jedną z następujących histologii:

      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
      • Chłoniak przekształcony
      • Chłoniak z komórek płaszcza
      • Chłoniak grudkowy (dowolnego stopnia)
      • Chłoniak z obwodowych komórek T
3. Wiek od ≥18 do ≤75 lat w momencie wyrażenia zgody.
4. Stan wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%.

5. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45%
   2. Skorygowany DLCO ≥50%
   3. Stężenie bilirubiny w surowicy, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ dwukrotność górnej granicy normy
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
   5. Białko M w moczu ≤1 g/24 godziny (tylko pacjenci z MM)
6. Brak wcześniejszej próby mobilizacji PBSC.
7. Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii cytotoksycznej (w tym leków alkilujących, antracyklin, epipodofilatoksyn i platyny) lub leków immunomodulujących (w tym lenalidomidu lub pomalidomidu lub pokrewnych pochodnych) w czasie leczenia zgodnie z tym protokołem.
8. Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie od ostatniego leczenia inhibitorem proteasomu (np. bortezomibem, karfilzomibem) do czasu leczenia zgodnie z tym protokołem.
9. Pacjenci muszą być ujemni w kierunku HIV.

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) i nie mogą być w okresie laktacji w momencie wyrażenia świadomej zgody.

    1. Podczas udziału w tym badaniu kobiety i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (taką jak prezerwatywa lub diafragma z kremem/żelem antykoncepcyjnym, pigułki antykoncepcyjne, Norplant, abstynencja (niewspółżycie seksualne) lub sterylizacja chirurgiczna.

Kryteria wyłączenia:

Wyklucz pacjenta, jeśli zaobserwowano którykolwiek z poniższych warunków:

1. Pacjenci nie mogą być poddawani radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie mogą obejmować więcej niż 20% kości tworzących hematopoezę (kręgosłupa, miednicy i proksymalnych kości długich).
2. Pacjenci nie mogą mieć czynnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego.
3. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego autologicznego, syngenicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
4. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej radionuklidów poszukujących kości.
5. Pacjenci nie mogli otrzymywać mieloidalnych czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed próbą mobilizacji w tym badaniu.
6. Pacjenci nie mogą przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu.

7. W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci nie mogą mieć ani nie mieć czynnej lub niedawno przebytej choroby wrzodowej.

   a) Pacjenci z aktywnymi, istotnymi objawami niestrawności zostaną wykluczeni.

8. Pacjenci z astmą w wywiadzie zostaną wykluczeni ze względu na możliwość wywołania astmy przez NLPZ u tych pacjentów.