Vaiheen II koe Meloxicam Plus Filgrastiimilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

2. Potilailla on oltava aiemmin dokumentoitu multippelin myelooman (MM) tai non-Hodgkinin lymfooman (NHL) histologinen diagnoosi, ja heillä on oltava autologinen PBSC-siirto laitoskäytäntöjen mukaisesti.

   1. Multippeli myelooman tulisi olla ensimmäisessä tai toisessa osittaisessa vasteessa tai paremmin kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti.50

   2. Non-Hodgkinin lymfooman on oltava joko ensimmäisessä tai toisessa osittaisessa vasteessa tai paremmassa, ja sillä on oltava jokin seuraavista histologioista:

      • Diffuusi suuri B-solulymfooma
      • Muuntunut lymfooma
      • Vaippasolulymfooma
      • Follikulaarinen lymfooma (kaikki asteet)
      • Perifeerinen T-solulymfooma
3. Ikä ≥18 - ≤75 vuotta suostumushetkellä.
4. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 %.

5. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

   1. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥45 %
   2. Korjattu DLCO ≥ 50 %
   3. Seerumin bilirubiini, AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) ≤ kaksi kertaa normaalin yläraja
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
   5. Virtsan M-proteiini ≤1 g/24 tuntia (vain MM-potilaat)
6. Ei aiempaa yritystä mobilisoida PBSC.
7. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä sytotoksisesta kemoterapiasta (mukaan lukien alkyloivat, antrasykliinit, epipodofylatoksiinit ja platinalääkkeet) tai immunomoduloivista lääkkeistä (mukaan lukien lenalidomidi tai pomalidomidi tai vastaavat johdannaiset) tämän protokollan mukaisen hoidon aikana.
8. Potilailla on oltava vähintään 2 viikkoa viimeisestä proteasomin estäjähoidosta (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi) tämän protokollan mukaisen hoidon ajankohtana.
9. Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.

10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi), eivätkä he saa imettää tietoisen suostumuksen ajankohtana.

    1. Naisten ja miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen (kuten kondomi tai pallea ehkäisyllä/hyytelöllä, ehkäisypillereitä, Norplantia, pidättymistä (ei yhdyntää) tai kirurgista sterilointia.

Poissulkemiskriteerit:

Sulje potilas pois, jos jokin seuraavista tiloista havaitaan:

1. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana, eikä yli 20 % hematopoieesia muodostavista luista (selkäranka, lantio ja proksimaaliset pitkät luut).
2. Potilailla ei saa olla aktiivista keskushermostoa.
3. Potilaalla ei saa olla aikaisempaa autologista, syngeenistä tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.
4. Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet luun etsiviä radionuklideja.
5. Potilaat eivät saa olla saaneet myelooisia kasvutekijöitä 2 viikon sisällä ennen mobilisaatioyritystä tässä tutkimuksessa.
6. Potilaat eivät saa olla käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) viimeisten 14 päivän aikana ennen tämän protokollan mukaista hoitoa.

7. Potilailla ei saa olla eikä ole ollut aktiivista tai äskettäin peptistä haavatautia viimeisen 6 kuukauden aikana.

   a) Potilaat, joilla on aktiivisia merkittäviä dyspepsian oireita, suljetaan pois.

8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, suljetaan pois, koska NSAID:t voivat aiheuttaa astman näillä potilailla.