Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s použitím Meloxicam Plus Filgrastim u pacientů s mnohočetným myelomem a non-Hodgkinovým lymfomem

2. února 2021 aktualizováno: Sherif S. Farag

Studie fáze II inhibice prostaglandinu E2 s použitím meloxikamu a filgrastimu k mobilizaci kmenových buněk autologní periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem a non-Hodgkinovým lymfomem

Studie je otevřená Simonova optimální dvoufázová studie fáze II s fixními dávkami perorálního meloxikamu a subkutánního filgrastimu k posouzení bezpečnosti a účinnosti při mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) z mnohočetného myelomu (MM) a nehodgkinského lymfomu (NHL) pacientů, kteří plánují podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk. Budou získána klinická data týkající se buněčného složení a funkce štěpu mobilizovaného touto kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Před dokončením jakýchkoli studijních postupů poskytl písemný informovaný souhlas.

  2. Pacienti musí mít dříve zdokumentovanou histologickou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a musí být způsobilí podstoupit autologní transplantaci PBSC podle institucionálních protokolů.

    1. Mnohočetný myelom by měl být v první nebo druhé částečné odpovědi nebo lepší, jak je definováno kritérii International Myelom Working Group.50

    2. Non-Hodgkinův lymfom musí být buď v první nebo druhé částečné odpovědi nebo lepší a musí mít některou z následujících histologií:

      • Difuzní velkobuněčný B lymfom
      • Transformovaný lymfom
      • Lymfom z plášťových buněk
      • Folikulární lymfom (jakéhokoli stupně)
      • Periferní T buněčný lymfom
  3. Věk ≥18 až ≤75 let v době udělení souhlasu.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 70 %.

  5. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %
    2. Opravené DLCO ≥50 %
    3. Sérový bilirubin, AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) ≤ dvojnásobek horní hranice normy
    4. Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    5. M-protein v moči ≤1 g/24 hodin (pouze pacienti s MM)
  6. Žádný předchozí pokus o mobilizaci PBSC.
  7. Pacienti musí být alespoň 4 týdny od poslední cytotoxické chemoterapie (včetně alkylačních, antracyklinů, epipodofylatoxinů a platinových léků) nebo imunomodulačních léků (včetně lenalidomidu nebo pomalidomidu nebo příbuzných derivátů) v době léčby podle tohoto protokolu.
  8. Pacienti musí být alespoň 2 týdny od poslední léčby inhibitorem proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib) v době léčby podle tohoto protokolu.
  9. Pacienti musí být negativní na HIV.

  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) a v době informovaného souhlasu nesmí kojit.

    1. Ženy a muži musí při účasti na této studii používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom nebo bránice s antikoncepčním krémem/želé, antikoncepční pilulky, Norplant, abstinence (žádný pohlavní styk) nebo chirurgická sterilizace.

Kritéria vyloučení:

Vylučte pacienta, pokud je pozorován některý z následujících stavů:

  1. Pacienti nesmějí během posledních 4 týdnů podstoupit radiační terapii a ne více než 20 % kostí tvořících hematopoézu (páteř, pánev a proximální dlouhé kosti).
  2. Pacienti nesmí mít aktivní postižení centrálního nervového systému.
  3. Pacienti nesmí mít předchozí autologní, syngenní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  4. Pacienti nesmí dříve dostávat radionuklidy hledající kost.
  5. Pacienti nesměli dostávat myeloidní růstové faktory během 2 týdnů před pokusem o mobilizaci v této studii.
  6. Pacienti nesmí užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v posledních 14 dnech před léčbou podle tohoto protokolu.

  7. Pacienti nesmí mít ani mít aktivní nebo nedávnou vředovou chorobu v posledních 6 měsících.

    a) Pacienti s aktivními významnými příznaky dyspepsie budou vyloučeni.

  8. Pacienti s astmatem v anamnéze budou vyloučeni, protože u těchto pacientů může NSAID urychlit astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba

Meloxicam a Filgrastim budou podávány ve fixních dávkách každému pacientovi zařazenému do této studie. Léčby budou podávány v rozloženém dávkovém schématu po celkovou dobu trvání léčby 7 dní před aferézou.

15 mg tablety meloxikamu se budou užívat perorálně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

10 µg/kg filgrastimu bude podáváno subkutánní injekcí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Filgrastim lze subkutánně podávat další 3 dny, pokud pacienti nesplňují primární cíl pro odběr buněk.
Lék: Meloxicam
15 mg tablety Meloxicam se budou užívat perorálně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Mobic
Lék: Filgrastim
Filgrastim bude podáván subkutánní injekcí do jednoho nebo dvou míst doma.
Ostatní jména:
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří mobilizují a odebírají alespoň polovinu celkové cílové dávky CD34+ buněk při první aferéze
Časové okno: do 100 dnů od transplantace

Procento pacientů, kteří mobilizují a odebírají alespoň polovinu celkové cílové dávky CD34+ buněk v první aferéze s binomickými přesnými intervaly spolehlivosti podle onemocnění:

Pacienti s mnohočetným myelomem: procento pacientů s >= 5x106 CD34 buněk/kg v první den aferézy. Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem: procento pacientů s >= 2,5x106 CD34 buněk/kg v prvním dni aferézy.
do 100 dnů od transplantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně 3 nebo vyšším pro nehematologickou toxicitu
Časové okno: do 100 dnů od transplantace
Počet unikátních pacientů, kteří měli s léčbou související (možnou, pravděpodobnou nebo definitivní) nehematologickou nežádoucí příhodu, která byla ohodnocena stupněm 3 nebo vyšším za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
do 100 dnů od transplantace
Souhrnná statistika pro složení štěpu odběru kmenových buněk periferní krve v každém časovém bodě
Časové okno: Cyklus 2, dny 1-4, do 100 dnů po transplantaci
Střední a standardní odchylka složení štěpu odběru kmenových buněk periferní krve (CD34 (x10^6 buněk/kg)) v každém časovém bodě odebraném během cyklu 2.
Cyklus 2, dny 1-4, do 100 dnů po transplantaci
Čas na přihojení neutrofilů
Časové okno: do 100 dnů od transplantace
Čas do přihojení neutrofilů bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení neutrofilů je definována jako doba ode dne 0 do data prvního ze tří po sobě jdoucích dnů po transplantaci, během kterého je absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 0,5 x 109/l. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti. Budou zahrnuti pouze pacienti s přihojením neutrofilů.
do 100 dnů od transplantace
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: do 100 dnů od transplantace
Čas do přihojení destiček bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení krevních destiček je definována jako doba ode dne 0 do prvního ze sedmi po sobě jdoucích kompletních krevních obrazů (CBC) získaných v různých dnech po transplantaci, během nichž je počet krevních destiček alespoň 20 x 109/l. Získané CBC by měly být alespoň sedm dní po poslední transfuzi krevních destiček. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli přihojení krevních destiček.
do 100 dnů od transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sherif S. Farag

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif Farag, M.D., Ph.D., Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUCRO-0419
  • CA182947 (OTHER_GRANT: NCI)
  • 1312925163 (JINÝ: Indiana University IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit