Un ensayo de fase II que usa meloxicam más filgrastim en pacientes con mieloma múltiple y linfoma no Hodgkin

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en este estudio:

1. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento del estudio.

2. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico previamente documentado de mieloma múltiple (MM) o linfoma no Hodgkin (LNH) y ser aptos para someterse a un trasplante autólogo de PBSC según los protocolos institucionales.

   1. El mieloma múltiple debe estar en primera o segunda respuesta parcial o mejor, según lo definido por los criterios del International Myeloma Working Group.50

   2. El linfoma no Hodgkin debe estar en primera o segunda respuesta parcial o mejor y tener cualquiera de las siguientes histologías:

      • Linfoma difuso de células B grandes
      • Linfoma transformado
      • Linfoma de células del manto
      • Linfoma folicular (cualquier grado)
      • Linfoma periférico de células T
3. Edad ≥18 a ≤75 años al momento del consentimiento.
4. Estado funcional de Karnofsky de al menos 70%.

5. Función adecuada del órgano definida como:

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥45%
   2. DLCO corregida ≥50%
   3. Bilirrubina sérica, AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) ≤ dos veces el límite superior de lo normal
   4. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
   5. Proteína M en orina ≤1 g/24 horas (solo pacientes con MM)
6. Ningún intento previo de movilizar a PBSC.
7. Los pacientes deben tener al menos 4 semanas desde la última quimioterapia citotóxica (incluidos alquilantes, antraciclinas, epipodofilatoxinas y medicamentos de platino) o fármacos inmunomoduladores (incluidos lenalidomida o pomalidomida, o derivados relacionados) al momento del tratamiento en este protocolo.
8. Los pacientes deben estar al menos 2 semanas desde el último tratamiento con un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib) al momento del tratamiento en este protocolo.
9. Los pacientes deben ser negativos para el VIH.

10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y no deben estar amamantando en el momento del consentimiento informado.

    1. Las mujeres y los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras participan en este estudio (como un condón o diafragma con crema/jalea anticonceptiva, píldoras anticonceptivas, Norplant, abstinencia (sin relaciones sexuales) o esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

Excluir a un paciente si se observa cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Los pacientes no deben haber recibido radioterapia en las últimas 4 semanas, y no más del 20% de los huesos que forman hematopoyesis (columna vertebral, pelvis y huesos largos proximales).
2. Los pacientes no deben tener compromiso activo del sistema nervioso central.
3. Los pacientes no deben tener un trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogo, singénico o alogénico.
4. Los pacientes no deben haber recibido radionúclidos buscadores de hueso con anterioridad.
5. Los pacientes no deben haber recibido factores de crecimiento mieloide dentro de las 2 semanas anteriores al intento de movilización en este estudio.
6. Los pacientes no deben haber tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 14 días antes del tratamiento en este protocolo.

7. Los pacientes no deben tener ni haber tenido enfermedad de úlcera péptica activa o reciente en los últimos 6 meses.

   a) Se excluirán los pacientes con síntomas significativos activos de dispepsia.

8. Los pacientes con antecedentes de asma serán excluidos debido al potencial de los AINE para precipitar el asma en estos pacientes.