H.O.P.E: 난소암 환자의 대처 지원
2020년 5월 11일 업데이트: Duke University
H.O.P.E에 대한 파일럿 연구: 난소암 환자가 질병 재발 시 대처하도록 돕기
이 연구의 목적은 부인과 종양 전문의와 완화의료 전문가 협력(GO-PC) 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 백금 저항성 난소암 또는 재발성 난소암으로 진단받은 여성을 포함합니다. 모든 환자 참여자는 동의 시점과 그 후 12주마다 삶의 질(QOL) 설문지 2개와 건강 관리 경험을 기록한 비용 일지를 작성합니다. 동의한 간병인은 구조화된 완화 치료가 그들에게 미치는 영향을 평가하기 위해 12주마다 두 개의 설문지를 작성해야 합니다.
환자는 1) 일반적인 치료 또는 2) 구조화된 완화 치료의 두 팔에 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 삶의 질입니다. 대조군과 중재군 사이에서 치료 후 삶의 질이 개선된 환자의 비율을 비교하기 위해 양측 카이 제곱 검정을 사용할 것입니다. 치료 후 다중 점수의 평균값은 표준 설문지의 각 질문에 대한 치료 전 기준 점수와 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 백금 저항성 난소암 또는 재발성 난소암
- 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
제외 기준:
- 유의한 임상적 사건이 없는 백금 민감성 재발성 난소암
- 임상시험자의 의견에 따라 임상시험계획서 참여를 금지하는 동반이환 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
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제공자의 재량에 따라 또는 환자 또는 그 가족의 요청에 따라 PC 전문의에게 의뢰하여 부인과 종양학 팀에 의해 현재 관행으로 기술된 일반적인 치료.
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다른: 구조화 된 완화 치료
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QDACT-PC(Quality Data Collection Tool Palliative Care)를 사용하여 포괄적인 증상 평가를 수행하고 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 중재를 제공하는 부인과 종양학 팀으로 정의되는 구조화된 완화 치료 접근 방식.
2회 연속 방문 후 발생하는 QDACT-PC 도구의 허용 임계값을 초과하는 증상 점수는 완화 치료 상담을 자동으로 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(난소암 암치료의 기능적 평가 및 완화의료를 위한 만성질환 치료의 기능적 평가)
기간: 최대 5년 동안 12주마다
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결합된 FACT-O 및 FACIT-PAL(버전 4)16은 모든 피험자에게 기준선 및 12주 간격으로 시행됩니다.
FACT 측정 시스템은 암 환자의 건강 관련 QOL을 측정하는 검증된 질문 그룹입니다.
두 설문지 모두 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙에 대해 동일한 질문을 가지고 있습니다.
FACT-O 및 FACIT-PAL의 추가 하위 척도가 결합되어 난소암 및 완화 치료에 특정한 포괄적인 삶의 질 평가를 제공합니다.
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최대 5년 동안 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paula S Lee, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00052239
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