H.O.P.E：帮助卵巢癌患者应对
2020年5月11日 更新者：Duke University
H.O.P.E 试点研究：帮助卵巢癌患者应对疾病复发
本研究的目的是测试妇科肿瘤学家与姑息治疗专家协作 (GO-PC) 干预对患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的患者包括被诊断患有铂耐药性卵巢癌或复发性卵巢癌的女性。 所有患者参与者将完成两份生活质量 (QOL) 问卷和一份成本日记，记录他们在同意时和此后每 12 周的医疗保健体验。 同意的护理人员还将被要求每 12 周完成两份问卷，以评估结构化姑息治疗对他们的影响。
患者将被随机分配到两组：1) 常规护理或 2) 结构化姑息治疗。 主要终点是生活质量。 将使用双侧卡方检验比较控制组和干预组治疗后生活质量改善的患者比例。 对于标准问卷中的每个问题，将使用治疗后多项得分的平均值与治疗前的基线得分进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 铂耐药卵巢癌或复发性卵巢癌
- 能够用英语阅读和回答问题
排除标准：
- 无重大临床事件的铂敏感复发性卵巢癌
- 存在并存疾病，研究者认为该疾病禁止参与方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：日常护理
|
常规护理被描述为妇科肿瘤学团队目前的做法，由提供者自行决定或应患者或其家人的要求转介给 PC 专家。
|
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其他：结构化姑息治疗
|
结构化姑息治疗方法，定义为妇科肿瘤学团队使用质量数据收集工具姑息治疗 (QDACT-PC) 进行综合症状评估，并根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南提供干预措施。
在连续两次访问后出现的 QDACT-PC 工具中的症状评分高于可接受的阈值将自动触发姑息治疗咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（卵巢癌癌症治疗的功能评估和姑息治疗慢性病治疗的功能评估）
大体时间：每 12 周一次，最多 5 年
|
FACT-O 和 FACIT-PAL（第 4 版）16 的组合将在基线和 12 周的时间间隔内对所有受试者进行管理。
FACT 测量系统是一组经过验证的问题，用于测量癌症患者与健康相关的 QOL。
两份问卷在身体健康、功能健康、情绪健康和社交健康方面都有相同的问题。
FACT-O 和 FACIT-PAL 的额外分量表将结合起来，提供针对卵巢癌和姑息治疗的综合生活质量评估。
|
每 12 周一次，最多 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula S Lee, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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