H.O.P.E: Hjælper patienter med ovariecancer med at klare sig
Pilotundersøgelse om H.O.P.E: Hjælper ovariecancerpatienter med at klare sig under sygdomstilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede patienter omfatter kvinder diagnosticeret med platinresistent kræft i æggestokkene eller tilbagevendende kræft i æggestokkene. Alle patientdeltagere vil udfylde to livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) og en omkostningsdagbog, der dokumenterer deres helbredserfaring på tidspunktet for samtykke og derefter hver 12. uge. Samtykke plejere vil også blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer for at vurdere virkningen af struktureret palliativ pleje på dem hver 12. uge.
Patienter vil blive tildelt to arme tilfældigt: 1) sædvanlig pleje eller 2) struktureret palliativ pleje. Det primære endepunkt er livskvalitet. En tosidet Chi-square test vil blive brugt til at sammenligne andelen af patienter, der har forbedret livskvalitet efter behandling mellem kontrolarm og interventionsarm. Den gennemsnitlige værdi af flere scores efter behandling vil blive brugt til at sammenligne med baseline scoren før behandling for hvert spørgsmål i standardspørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Platin-resistent kræft i æggestokkene eller tilbagevendende kræft i æggestokkene
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Platinfølsom tilbagevendende ovariecancer uden en signifikant klinisk hændelse
- Eksistens af co-morbid sygdom, som efter efterforskerens mening forbyder deltagelse i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje beskrevet som aktuel praksis af det gynækologiske onkologiske team med henvisning til PC-specialist efter udbyderens skøn eller efter anmodning fra patienten eller dennes familier.
|
|
Andet: Struktureret palliativ pleje
|
Struktureret palliativ behandlingstilgang, defineret som det gynækologiske onkologiske team, der udfører omfattende symptomvurdering med Quality Data Collection Tool Palliative Care (QDACT-PC) og leverer interventioner baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Symptomscore over den acceptable tærskel i QDACT-PC-værktøjet, der opstår efter to på hinanden følgende besøg, vil automatisk udløse palliativ konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy for Ovarial Cancer og Functional Assessment of Chronic Iillness Terapi for palliativ pleje)
Tidsramme: Hver 12. uge i højst 5 år
|
En kombineret FACT-O og FACIT-PAL (version 4)16 vil blive administreret ved baseline og 12 ugers intervaller på alle forsøgspersoner.
FACT Measurement System er en valideret gruppe af spørgsmål, der måler sundhedsrelateret QOL hos cancerpatienter.
Begge spørgeskemaer har identiske spørgsmål til fysisk velvære, funktionelt velvære, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære.
De yderligere underskalaer af FACT-O og FACIT-PAL vil blive kombineret for at give en omfattende livskvalitetsvurdering specifik for ovariecancer og palliativ behandling.
|
Hver 12. uge i højst 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula S Lee, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00052239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .