Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

H.O.P.E: помочь пациенткам с раком яичников справиться с болезнью

11 мая 2020 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование H.O.P.E: помощь пациентам с раком яичников при рецидивах заболевания

Целью данного исследования является проверка влияния вмешательства гинекологов-онкологов в сотрудничестве со специалистами по паллиативной помощи (GO-PC) на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты включают женщин с диагнозом резистентный к платине рак яичников или рецидивирующий рак яичников. Все участники-пациенты будут заполнять два вопросника качества жизни (КЖ) и вести дневник расходов, документируя их опыт медицинского обслуживания на момент получения согласия и каждые 12 недель после этого. Давших согласие лиц, осуществляющих уход, также попросят каждые 12 недель заполнять две анкеты для оценки воздействия структурированной паллиативной помощи на них.

Пациентов случайным образом распределят по двум направлениям: 1) обычное лечение или 2) структурированное паллиативное лечение. Первичной конечной точкой является качество жизни. Двусторонний критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения доли пациентов, у которых улучшилось качество жизни после лечения, между контрольной группой и группой вмешательства. Среднее значение нескольких баллов после лечения будет использоваться для сравнения с исходным баллом до лечения для каждого вопроса в стандартной анкете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Платинорезистентный рак яичников или рецидивирующий рак яичников
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке

Критерий исключения:

  • Чувствительный к платине рецидивирующий рак яичников без значимого клинического явления
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, запрещает участие в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Другой: Обычный уход
Обычная помощь, описываемая как текущая практика бригады гинеколога-онколога с направлением к специалисту по ПК по усмотрению поставщика или по просьбе пациентки или ее семьи.
Другой: Структурированная паллиативная помощь
Другой: Структурированная паллиативная помощь
Структурированный подход к паллиативной помощи, определяемый как гинекологическая онкологическая команда, выполняющая всестороннюю оценку симптомов с помощью паллиативной помощи инструмента сбора качественных данных (QDACT-PC) и предоставляющая вмешательства на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Оценка симптомов выше допустимого порога в инструменте QDACT-PC, возникающая после двух последовательных посещений, автоматически инициирует консультацию по паллиативной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (функциональная оценка терапии рака яичников и функциональная оценка терапии хронических заболеваний для паллиативной помощи)
Временное ограничение: Каждые 12 недель в течение максимум 5 лет
Комбинированный тест FACT-O и FACIT-PAL (версия 4)16 будет проводиться на исходном уровне и с 12-недельными интервалами для всех субъектов. Система измерения FACT представляет собой проверенную группу вопросов, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, у онкологических больных. Обе анкеты содержат одинаковые вопросы о физическом благополучии, функциональном благополучии, эмоциональном благополучии и социальном благополучии. Дополнительные подшкалы FACT-O и FACIT-PAL будут объединены для обеспечения всесторонней оценки качества жизни, характерной для рака яичников и паллиативной помощи.
Каждые 12 недель в течение максимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Paula S Lee, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00052239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Структурированная паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться