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H.O.P.E: Eierstockkrebspatientinnen bei der Bewältigung helfen

11. Mai 2020 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zu H.O.P.E: Unterstützung von Patientinnen mit Eierstockkrebs bei der Bewältigung eines erneuten Krankheitsrückfalls

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der gynäkologischen Onkologen mit der Intervention von Palliativpflegespezialisten (GO-PC) auf die Lebensqualität der Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den teilnahmeberechtigten Patientinnen gehören Frauen, bei denen platinresistenter Eierstockkrebs oder rezidivierender Eierstockkrebs diagnostiziert wurde. Alle Patiententeilnehmer füllen zwei Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) und ein Kostentagebuch aus, in dem ihre Erfahrungen mit der Gesundheitsversorgung zum Zeitpunkt der Einwilligung und danach alle 12 Wochen dokumentiert werden. Einwilligende Pflegekräfte werden außerdem gebeten, alle 12 Wochen zwei Fragebögen auszufüllen, um die Auswirkungen der strukturierten Palliativpflege auf sie zu bewerten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt: 1) übliche Pflege oder 2) strukturierte Palliativpflege. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität. Mithilfe eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests wird der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine verbesserte Lebensqualität aufweisen, zwischen Kontrollarm und Interventionsarm verglichen. Der Durchschnittswert mehrerer Punkte nach der Behandlung wird zum Vergleich mit dem Ausgangswert vor der Behandlung für jede Frage im Standardfragebogen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Platinresistenter Eierstockkrebs oder wiederkehrender Eierstockkrebs
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Platinempfindlicher rezidivierender Eierstockkrebs ohne signifikantes klinisches Ereignis
  • Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege, beschrieben als gängige Praxis durch das Team der gynäkologischen Onkologie mit Überweisung an einen PC-Spezialisten nach Ermessen des Anbieters oder auf Wunsch des Patienten oder seiner Familienangehörigen.
Sonstiges: Strukturierte Palliativversorgung
Sonstiges: Strukturierte Palliativversorgung
Strukturierter Palliativversorgungsansatz, definiert als das gynäkologische Onkologieteam, das eine umfassende Symptombewertung mit dem Quality Data Collection Tool Palliative Care (QDACT-PC) durchführt und Interventionen auf der Grundlage der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bereitstellt. Symptomwerte über dem akzeptablen Schwellenwert im QDACT-PC-Tool, die nach zwei aufeinanderfolgenden Besuchen auftreten, lösen automatisch eine Palliativpflegekonsultation aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie bei Eierstockkrebs und funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Erkrankungen in der Palliativmedizin)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen für maximal 5 Jahre
Ein kombiniertes FACT-O und FACIT-PAL (Version 4)16 wird allen Probanden zu Studienbeginn und in Abständen von 12 Wochen verabreicht. Das FACT-Messsystem ist eine validierte Gruppe von Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten. Beide Fragebögen enthalten identische Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum funktionellen Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden und zum sozialen Wohlbefinden. Die zusätzlichen Subskalen von FACT-O und FACIT-PAL werden kombiniert, um eine umfassende Bewertung der Lebensqualität speziell für Eierstockkrebs und Palliativversorgung bereitzustellen.
Alle 12 Wochen für maximal 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula S Lee, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052239

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