Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H.O.P.E: Pomoc pacjentom z rakiem jajnika w radzeniu sobie

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe H.O.P.E: Pomoc pacjentkom z rakiem jajnika w radzeniu sobie z nawrotem choroby

Celem pracy jest sprawdzenie wpływu interwencji ginekologów-onkologów współpracujących ze specjalistami opieki paliatywnej (GO-PC) na jakość życia pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci to kobiety, u których zdiagnozowano platynoopornego raka jajnika lub nawracającego raka jajnika. Wszyscy uczestnicy-pacjenci wypełnią dwa kwestionariusze jakości życia (QOL) i dziennik kosztów dokumentujący ich doświadczenia związane z opieką zdrowotną w momencie wyrażenia zgody, a następnie co 12 tygodni. Wyrażający zgodę opiekunowie będą również proszeni o wypełnienie co 12 tygodni dwóch kwestionariuszy w celu oceny wpływu ustrukturyzowanej opieki paliatywnej na nich.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: 1) zwykła opieka lub 2) zorganizowana opieka paliatywna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia. Dwustronny test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania odsetka pacjentów, u których poprawiła się jakość życia po leczeniu, pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Średnia wartość wielu wyników po leczeniu zostanie wykorzystana do porównania z wynikiem wyjściowym przed leczeniem dla każdego pytania w standardowym kwestionariuszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Platynooporny rak jajnika lub nawracający rak jajnika
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwy na platynę nawrotowy rak jajnika bez istotnego zdarzenia klinicznego
  • Występowanie choroby współistniejącej, która w ocenie badacza uniemożliwia udział w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka opisana jako bieżąca praktyka zespołu ginekologii onkologicznej ze skierowaniem do specjalisty PC według uznania świadczeniodawcy lub na prośbę pacjentki lub jej rodziny.
Inny: Zorganizowana opieka paliatywna
Inny: Zorganizowana opieka paliatywna
Zorganizowane podejście do opieki paliatywnej, zdefiniowane jako zespół ginekologii onkologicznej przeprowadzający kompleksową ocenę objawów za pomocą narzędzia do zbierania danych jakości Paliatywnej Opieki (QDACT-PC) i zapewniający interwencje w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Wyniki objawów powyżej akceptowalnego progu w narzędziu QDACT-PC, które wystąpią po dwóch kolejnych wizytach, automatycznie uruchomią konsultację opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (funkcjonalna ocena terapii raka jajnika i ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych w opiece paliatywnej)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez maksymalnie 5 lat
Połączone testy FACT-O i FACIT-PAL (wersja 4)16 będą podawane wszystkim pacjentom na początku badania iw odstępach 12-tygodniowych. System pomiarowy FACT to zwalidowana grupa pytań, które mierzą QOL związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem. Oba kwestionariusze zawierają identyczne pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, samopoczucia funkcjonalnego, samopoczucia emocjonalnego i dobrostanu społecznego. Dodatkowe podskale FACT-O i FACIT-PAL zostaną połączone w celu zapewnienia kompleksowej oceny jakości życia specyficznej dla raka jajnika i opieki paliatywnej.
Co 12 tygodni przez maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula S Lee, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00052239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj