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H.O.P.E: Ajudando pacientes com câncer de ovário a lidar

11 de maio de 2020 atualizado por: Duke University

Estudo Piloto sobre H.O.P.E: Ajudando Pacientes com Câncer de Ovário a Lidar Durante a Recorrência da Doença

O objetivo deste estudo é testar o efeito da intervenção de oncologistas ginecológicos com a colaboração de especialistas em cuidados paliativos (GO-PC) na qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis incluem mulheres diagnosticadas com câncer de ovário resistente à platina ou câncer de ovário recorrente. Todos os pacientes participantes preencherão dois questionários de qualidade de vida (QOL) e um diário de custos documentando sua experiência de cuidados de saúde no momento do consentimento e a cada 12 semanas a partir de então. Os cuidadores que consentirem também serão solicitados a preencher dois questionários para avaliar o impacto dos cuidados paliativos estruturados sobre eles a cada 12 semanas.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços: 1) cuidados habituais ou 2) cuidados paliativos estruturados. O endpoint primário é a qualidade de vida. Um teste qui-quadrado bilateral será usado para comparar a proporção de pacientes que melhoraram a qualidade de vida após o tratamento entre o braço de controle e o braço de intervenção. O valor médio das pontuações múltiplas após o tratamento será usado para comparar com a pontuação inicial antes do tratamento para cada pergunta no questionário padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário resistente à platina ou câncer de ovário recorrente
  • Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário recorrente sensível à platina sem evento clínico significativo
  • Existência de doença comórbida, que na opinião do investigador proíbe a participação no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais descritos como prática atual pela equipe de oncologia ginecológica com encaminhamento para especialista em CP a critério do prestador ou a pedido do paciente ou de seus familiares.
Outro: Cuidados Paliativos Estruturados
Outro: Cuidados Paliativos Estruturados
Abordagem estruturada de cuidados paliativos, definida como a equipe de oncologia ginecológica realizando avaliação abrangente de sintomas com a Ferramenta de Coleta de Dados de Qualidade Palliative Care (QDACT-PC) e fornecendo intervenções com base nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pontuações de sintomas acima do limite aceitável na ferramenta QDACT-PC que ocorrem após duas visitas consecutivas acionarão automaticamente a consulta de cuidados paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Ovário e Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas para Cuidados Paliativos)
Prazo: A cada 12 semanas por no máximo 5 anos
Uma combinação de FACT-O e FACIT-PAL (versão 4)16 será administrada na linha de base e em intervalos de 12 semanas em todos os indivíduos. O FACT Measurement System é um grupo validado de perguntas que medem a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer. Ambos os questionários têm perguntas idênticas para bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar emocional e bem-estar social. As subescalas adicionais do FACT-O e FACIT-PAL serão combinadas para fornecer uma avaliação abrangente da qualidade de vida específica para câncer de ovário e cuidados paliativos.
A cada 12 semanas por no máximo 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula S Lee, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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